【正文】 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備狀態(tài) 5 空調(diào)凈化系統(tǒng) 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 及依據(jù) 壓差、溫濕度、相對濕度標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 項(xiàng)目 100 級(jí) 10000 級(jí) 100000 級(jí) 300000 級(jí) 依據(jù) 壓 差 比 10000級(jí) ＞ 5Pa 比 10萬級(jí)＞ 5Pa 比 30萬 級(jí) ＞ 5Pa 比 一般區(qū) ＞ 10Pa 98 版《 GMP 規(guī)范》 溫度（ ℃ ） 1826 1826 1826 1826 98 版《 GMP 規(guī)范》 相對濕度（ %） 4565 4565 4565 4565 98 版《 GMP 規(guī)范》 塵粒數(shù)、微生物數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 塵埃粒子最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /皿 浮游菌 /m3 100 級(jí) 3500 0 1 5 10000 級(jí) 350000 2020 3 100 100000 級(jí) 3500000 20200 10 500 300000 級(jí) 10500000 60000 15 — 驗(yàn)證 內(nèi)容 檢查確認(rèn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備檔案 查看 齊全 儀器儀表校驗(yàn) 查看校驗(yàn)標(biāo)志 合格 設(shè)備的完好程度 目檢說明書，觀 察設(shè)備 設(shè)備完好 電路 用萬用表測量 380V177。 。 。 ，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。 流程如下： 驗(yàn)證目的： 公司自 2020 年來，固體制劑處于停產(chǎn)狀態(tài)。 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 為 固體制劑 432 ㎡潔凈區(qū) 提供潔凈化風(fēng)，凈化級(jí)別 按 十萬級(jí) 設(shè)計(jì) 。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) ： 。 。 ： ， 檢測 、檢驗(yàn) 并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告 。 驗(yàn)證 步驟 測試條件 :驗(yàn)證所需文件 ,資料儀器 ,儀表設(shè)備設(shè)施。 高效過濾器漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查高效過濾器連接風(fēng)管的密封情況，結(jié)果按附表三填寫 。 溫濕度檢查 檢查潔凈區(qū)各個(gè)操作間溫濕度，結(jié)果按附表七填寫。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)機(jī)，制冷，加熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到說明書的技術(shù)參數(shù)和工藝要求。 各個(gè)操作間換氣次數(shù)不低于 15 次 /小時(shí)。 相鄰操作間之間的壓差應(yīng)達(dá)到：潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間與相鄰操作間之間的負(fù)壓差應(yīng)大于 5Pa。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證 小組 ，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 附件 附表一： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 運(yùn)行檢查匯總表 8 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 日期 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)，制冷，加 熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到說明書的技術(shù)參數(shù)和工藝要求。 固體車間 房間名稱 各高效口檢查結(jié)果 檢查人 日期 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣 間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 11 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附表四： 空調(diào)凈化系 統(tǒng) 潔凈室 換氣次數(shù) 檢查匯總表 12 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)各房間換氣次數(shù)≥ 12 次 /小時(shí) 固體車間 房間名稱 換氣次數(shù)計(jì)算 檢查人 日期 送風(fēng)量 m3/h 房間體積 m3 換氣次數(shù) 次 /小時(shí) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 13 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整粒總混間 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附表五： 潔凈區(qū) 操作間塵埃粒子數(shù) 檢查匯總 表 14 第 周期第 次 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 檢測儀器 型號(hào) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 三十萬級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求 房間名稱 檢測結(jié)果 檢查人 日期 ≥ 塵粒數(shù) ≥ 5um 塵粒數(shù) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 15 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 復(fù)核人： 日期： 附表六： 16 潔凈區(qū) 操作間 沉降菌 檢查匯總表 第 周期 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 三十萬級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求 房間名稱 檢測結(jié)果 檢查人 日期 第一次 第二次 潔凈區(qū)走廊 器具清洗存放間 包衣制漿間 包衣間 涼片間 壓片間 膠囊充填間 制粒干燥間 制漿間 粉碎間 稱量間 工器 具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 復(fù)核人： 日期： 附表七： 17 潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo) 準(zhǔn) 溫度 1826℃，相對濕度 4565%。 驗(yàn)證地點(diǎn)：空調(diào)機(jī)房和 固體制劑 車間。 制冷機(jī)組 加熱盤管 加濕器 結(jié)果分析與判定：