口服液體制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 的可接收標(biāo)準(zhǔn)為 10mg/ m3 . 消毒效果的確認(rèn) . 沉降菌測(cè)試 文件編碼： 頁(yè) 碼： 9/10 題 目： 車(chē)間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》確定每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)和位置。 設(shè)備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點(diǎn)：至少 6 方米取一個(gè)樣 . 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 10 萬(wàn)級(jí)潔凈室： 50 個(gè) /棉簽。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 空氣凈化系統(tǒng)開(kāi)啟后，每隔 15 分鐘檢測(cè)一次。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出相應(yīng)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)結(jié)果，對(duì)性能確認(rèn)做出結(jié)論和評(píng)價(jià)。 進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自?xún)?nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 消毒結(jié)束后，將營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿（ 90mm）放于潔凈室內(nèi)每個(gè)采樣點(diǎn)，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將平皿蓋蓋上，在 30～ 35℃的條件下 培養(yǎng) 48 小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)，做為消毒后的菌落數(shù)。 臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量為 W=（ C V）247。 . 臭氧消毒的原理：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（ O2）和單個(gè)氧原子（ O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。 . 在潔 凈廠(chǎng)房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 ，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡、靜壓差、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度、懸浮粒子測(cè)定、房間消毒、微生物測(cè)定 按清潔規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔、消毒后，分別按下表所列各項(xiàng) 進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并寫(xiě)出《綜合性能評(píng)定報(bào)告》。 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 、 風(fēng)量 、換氣次數(shù)的 測(cè)定 風(fēng)量檢測(cè)前，必須首先檢查 風(fēng) 機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙（如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋），所有閥門(mén)應(yīng)固定在一定的開(kāi)啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口。 可接受 標(biāo)準(zhǔn)： 高效過(guò)濾器密封處的泄漏率為 0；高效過(guò)濾器濾料泄漏處的單個(gè)漏洞處的面積不能大于總面積的 1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的 5%，否則必須更換。 進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄露率，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 檢查和確認(rèn)下列內(nèi)容，如果 有問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行 連續(xù)的目測(cè)檢查（除非另有規(guī)定） 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 新風(fēng) 初效過(guò)濾 初效過(guò)濾 表冷 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過(guò)濾 高效過(guò)濾送風(fēng)口 潔凈區(qū) 度 測(cè)試 儀及 微壓 計(jì)，通過(guò)調(diào)節(jié)冷水或蒸汽控制閥來(lái)調(diào)節(jié)室內(nèi)溫濕度，調(diào)節(jié)送風(fēng)多頁(yè)調(diào)節(jié)閥及送、排風(fēng)百頁(yè)風(fēng)口調(diào)節(jié)閥來(lái)調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣壓力及室與室之間的壓差。安裝于口服 液體制劑 車(chē)間潔凈區(qū)。 液 體制劑 車(chē)間潔凈區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)
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