口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-wenkub
2022-11-02 15:19:01 本頁面
【正文】 排風(fēng)機，在風(fēng)量平衡調(diào)節(jié)后進行測定，將測試結(jié)果記錄附表 。 在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，進行運行確認(rèn)，并對高效過濾器風(fēng)速進行測定。 根據(jù)以上各種相關(guān)指標(biāo)的確認(rèn)對本系統(tǒng)的安裝確認(rèn)做出評價并審批。 檢漏方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 23 ㎝，沿著過 濾器內(nèi)邊框等來回掃描。 ： 文件編碼： 頁 碼： 5/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 5 頁 共 10 頁 根據(jù)設(shè)計圖紙對潔凈室所用建材及施工質(zhì)量進行確認(rèn)。 負(fù)責(zé)潔凈廠房懸浮離子、微生物的監(jiān)測。 負(fù)責(zé)起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護、保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 負(fù)責(zé)驗證的實施。 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 ，保溫材料選用厚度為 20 ㎜的聚乙烯橡塑板。 臭氧發(fā) 生器安裝于空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)口，臭氧發(fā)生量為30g/小時，功率為 。 空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服 液 體 制劑 車間空調(diào)室，型號為 TAD0506立式組合式空調(diào)機組，空調(diào)機殼采用專用鋁合金框架，面板采用聚苯乙烯夾心板，夾心板 保溫芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度為 16 ㎏ /ｍ 3，導(dǎo)熱系數(shù)≤ ，抗壓強度≥ ㎜ 2，自熄性 2 秒鐘， 50 ㎜板隔聲性能 36（ｄｂａ），風(fēng)機型號為 DW1651N015，送風(fēng)量為 20200ｍ 3/h，額定供冷 100KW，額定供熱 71KW， 余 壓為 950Pａ，功率為 15KW，出廠日期 為 2020 年 10 月，用于口服 液 體 制劑 車間潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)。 .對所用的溫 濕 度計、壓差計、風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù) 器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。安裝確認(rèn)是對該系統(tǒng)各設(shè)備、風(fēng)管、風(fēng)口、調(diào)節(jié)閥等部件安裝及有關(guān)輔助 設(shè)施 （電、氣等）連接的確認(rèn)；運行確認(rèn)是在運行狀態(tài)下，對該 系統(tǒng)各單 元設(shè)備及輔助設(shè)施 和 控制系統(tǒng)的測試檢查；性能確認(rèn)是 在 運行狀態(tài)下，對潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進行測試檢查。 文件編碼： 頁 碼： 1/12 題 目： 空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 頒發(fā)部門： 起草 日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 文件編寫 /修訂歷史： 第 1 頁 共 10 頁 為了確?？诜?液 體 制劑 車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運行 、 性能符合 GMP 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 對本系統(tǒng)進行再驗證并特此制定本驗證方案。 ，所有安裝施工及運行是否符合GMP 要求，所有 儀器、儀表是否已經(jīng)校驗，以及操作 、 運行 、 維修 、 保養(yǎng)的 SOP 是否完備。 液 體制劑 車間潔凈廠房，用于生產(chǎn) 小兒退熱口服液 、 健兒消食口服液 、 人參五味子糖漿 、 小兒止咳糖漿 等產(chǎn)品 。 文件編碼： 頁 碼： 2/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 2 頁 共 10 頁 ， 2臺。 新風(fēng)先通過初效過濾器后，經(jīng)過表冷（夏天）、加熱（冬天）、再經(jīng)加濕、中效過濾送入各風(fēng)管，最后經(jīng) 高效過濾器從 各 送風(fēng)口 送入 潔凈 區(qū)各房間 。 4..空氣凈化系統(tǒng)驗證組成 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 潔凈廠房的潔凈度要求 、 職責(zé) 及驗證進度 姓名 部門及職務(wù) 委員會中職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 董事長 組長 領(lǐng)導(dǎo)驗證活動，審批驗證方案和驗 證報告，頒發(fā)驗證書 總工程師 副組長 負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審
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