【正文】 架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；（ 4）在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測(cè)定方法：開啟所有的空 調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)情況下進(jìn)行。 . 房間溫濕度的測(cè)試 ，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 24 小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前 24 小時(shí)全部打開。 消毒空間體積為： V=V1+V2+V3 式中， V 為消毒空間體積； V1 為潔凈區(qū)空間體積 V2 為空氣凈化系統(tǒng)體積（可以忽略不計(jì)） V3 為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積， 實(shí)際計(jì)算中循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的 % 口服液體制劑車間潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，高度為 。 設(shè)備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點(diǎn)：至少 6 方米取一個(gè)樣 . 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 10 萬(wàn)級(jí)潔凈室： 50 個(gè) /棉簽。 空氣凈化系統(tǒng)開啟后，每隔 15 分鐘檢測(cè)一次。 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)結(jié)果，對(duì)性能確認(rèn)做出結(jié)論和評(píng)價(jià)。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量為 W=（ C V）247。 . 在潔 凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡、靜壓差、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度、懸浮粒子測(cè)定、房間消毒、微生物測(cè)定 按清潔規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔、消毒后，分別按下表所列各項(xiàng) 進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并寫出《綜合性能評(píng)定報(bào)告》。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 可接受 標(biāo)準(zhǔn)： 高效過濾器密封處的泄漏率為 0；高效過濾器濾料泄漏處的單個(gè)漏洞處的面積不能大于總面積的 1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的 5%，否則必須更換。 檢查和確認(rèn)下列內(nèi)容，如果 有問題，應(yīng)進(jìn)行 連續(xù)的目測(cè)檢查（除非另有規(guī)定） 。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。安裝于口服 液體制劑 車間潔凈區(qū)。本方案驗(yàn)證其安裝及 主附機(jī)與服務(wù)設(shè)施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。 本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證范圍、方法、文件 和參考資料，驗(yàn)證結(jié)果用于證實(shí)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能以及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計(jì)圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP 要求。 潔凈廠房面積為 600 ㎡ ， 均為 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 排風(fēng)經(jīng)中效過濾排風(fēng)機(jī)組排風(fēng)至室外。 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 更換高效過濾器時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行檢漏試驗(yàn)。在此階段所有空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng) 來調(diào)節(jié) 房間壓力。 出口處的截面風(fēng)速應(yīng)≥ 換氣次數(shù)應(yīng)≥ 15 次 /小時(shí) 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)，對(duì)運(yùn)行確認(rèn)做出結(jié)論和評(píng)價(jià)。 ，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。消毒時(shí)關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng) 排放閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開始工作。作臺(tái)面等關(guān)鍵操作點(diǎn)應(yīng)做為取樣點(diǎn) 。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ？ ？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？