【正文】 架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；（ 4）在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測定方法：開啟所有的空 調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機。性能確認應(yīng)在動態(tài)情況下進行。 . 房間溫濕度的測試 ，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行 24 小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前 24 小時全部打開。 消毒空間體積為： V=V1+V2+V3 式中， V 為消毒空間體積； V1 為潔凈區(qū)空間體積 V2 為空氣凈化系統(tǒng)體積（可以忽略不計） V3 為補充新風量造成臭氧損失的有效體積， 實際計算中循環(huán)系統(tǒng)總風量的 % 口服液體制劑車間潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，高度為 。 設(shè)備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點：至少 6 方米取一個樣 . 可接收標準： 10 萬級潔凈室： 50 個 /棉簽。 空氣凈化系統(tǒng)開啟后，每隔 15 分鐘檢測一次。 根據(jù)以上各種指標的確認結(jié)果，對性能確認做出結(jié)論和評價。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。 臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量為 W=（ C V）247。 . 在潔 凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡、靜壓差、室內(nèi)溫度和相對濕度、懸浮粒子測定、房間消毒、微生物測定 按清潔規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔、消毒后，分別按下表所列各項 進行檢測，將檢測結(jié)果進行統(tǒng)計分析，并寫出《綜合性能評定報告》。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。 可接受 標準： 高效過濾器密封處的泄漏率為 0；高效過濾器濾料泄漏處的單個漏洞處的面積不能大于總面積的 1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的 5%，否則必須更換。 檢查和確認下列內(nèi)容，如果 有問題，應(yīng)進行 連續(xù)的目測檢查（除非另有規(guī)定） 。 負責收集各項驗證試驗記錄，報驗證小組。 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。安裝于口服 液體制劑 車間潔凈區(qū)。本方案驗證其安裝及 主附機與服務(wù)設(shè)施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。 本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運行和性能驗證范圍、方法、文件 和參考資料，驗證結(jié)果用于證實確認空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運行、性能以及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計圖紙技術(shù)標準及 GMP 要求。 潔凈廠房面積為 600 ㎡ ， 均為 10 萬級潔凈區(qū)。 排風經(jīng)中效過濾排風機組排風至室外。 負責 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。 負責潔凈廠房的清潔、消毒。 更換高效過濾器時，必須對其進行檢漏試驗。在此階段所有空調(diào)設(shè)備必須開動 來調(diào)節(jié) 房間壓力。 出口處的截面風速應(yīng)≥ 換氣次數(shù)應(yīng)≥ 15 次 /小時 根據(jù)以上各種指標的確認，對運行確認做出結(jié)論和評價。 ，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。消毒時關(guān)閉相應(yīng)的新風進口和回風 排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開始工作。作臺面等關(guān)鍵操作點應(yīng)做為取樣點 。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ ？ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？