口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2024-10-30 15:19本頁面
【正文】 必須首先檢查 風(fēng) 機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口。 為證明空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求 和生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行運(yùn)行 確認(rèn) 。 可接受 標(biāo)準(zhǔn)： 高效過濾器密封處的泄漏率為 0；高效過濾器濾料泄漏處的單個(gè)漏洞處的面積不能大于總面積的 1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的 5%，否則必須更換。 測(cè)試點(diǎn)：（ 1）過濾器的濾材；（ 2）過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；（ 3）過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；（ 4）在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄露率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。 檢查和確認(rèn)下列內(nèi)容，如果 有問題，應(yīng)進(jìn)行 連續(xù)的目測(cè)檢查（除非另有規(guī)定） 。 項(xiàng)目 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 文件編碼： 頁 碼： 4/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 4 頁 共 10 頁 性能確認(rèn) 檢查空氣凈化系統(tǒng)各相關(guān)文件是否齊備、均處于規(guī)定處放置： 文件名稱 文件編碼 存放地點(diǎn) 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行操作規(guī)程 空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程 懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程 沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程 潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣管理規(guī)程 潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 參加驗(yàn)證人員需進(jìn)行下述內(nèi)容的培訓(xùn)（附培訓(xùn)記錄） 文件名稱 文件編碼 存放地點(diǎn) 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行操作 規(guī)程 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程 沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程 空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程 潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣管理規(guī)程 潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) 行評(píng)價(jià)，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的各設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的安裝、連接是否正 確， 附件是否齊全，任何影響空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行的不利因素均需整改。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證工作。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 4..空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證組成 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 潔凈廠房的潔凈度要求 、 職責(zé) 及驗(yàn)證進(jìn)度 姓名 部門及職務(wù) 委員會(huì)中職務(wù) 驗(yàn)證工作中職責(zé) 董事長(zhǎng) 組長(zhǎng) 領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn) 證報(bào)告，頒發(fā)驗(yàn)證書 總工程師 副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書的審批 生產(chǎn)部長(zhǎng) 副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施 質(zhì)管部長(zhǎng) 成員 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 QC 人員檢驗(yàn)及審核 QC 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 文件編碼： 頁 碼： 3/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 3 頁 共 10 頁 車間主任 成員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案具體實(shí)施 QC 成員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出 QA 成員 協(xié)助起草驗(yàn)證方案，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，完成驗(yàn)證報(bào)告 操作工 成員 具體執(zhí)行驗(yàn)證方案 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 新風(fēng) 初效過濾
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