【正文】 統(tǒng)驗證要求 a）施工方應(yīng)提供以下文件,歸檔并妥善保管： 低壓配電設(shè)計總說明；燈具布置平面圖；燈具排版平面圖；安全指示燈布置平面圖；插座布置平面圖；動力（強(qiáng)電）橋架平面布置圖；空調(diào)配電平面圖；設(shè)備配電平面圖；配電箱系統(tǒng)圖；弱電設(shè)計總說明；弱電橋架布置平面圖；監(jiān)控、門禁、網(wǎng)絡(luò)、電話布置圖；弱電系統(tǒng)圖等。 根據(jù)使用房間體積，計算并確認(rèn)臭氧發(fā)生器的發(fā)生量是否符合規(guī)范的要求（規(guī)范要求：空氣消毒：20mg/m3，作用 30min；表面消毒：60mg/m3，作用 60 min～120min ）。e）掃描結(jié)束后，得出結(jié)論，詳見《高效過濾器檢漏記錄》。c）在掃描過程中，如果發(fā)現(xiàn)塵埃粒子計數(shù)器上的顯示數(shù)值有突然增加的現(xiàn)象，則停在該位置進(jìn)行一次完整的1分鐘掃描，然后繼續(xù)向后進(jìn)行，直至全部掃描結(jié)束。. 方法a）檢漏時將采樣口放在離被檢過濾器表面2cm3cm處，宜以平均2cm/s（）的速度移動，對被檢過濾器邊框及中間進(jìn)行掃描。b）設(shè)備到場后，目測進(jìn)行開箱檢驗，應(yīng)符合規(guī)定要求，填寫《設(shè)備開箱檢驗記錄》。b）外觀檢查：包裝應(yīng)完好；各種尺寸、數(shù)量應(yīng)符合設(shè)計要求；應(yīng)無破損；框架應(yīng)無毛刺和銹斑；. 方法a）收集高效過濾器供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料，以及產(chǎn)品的檢驗報告或出廠檢漏合格證。. 高效過濾器. 高效過濾器的開箱檢查. 要求 依據(jù)《GB505912010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，對高效過濾器進(jìn)行以下逐項檢查。c）檢測光源應(yīng)沿著被檢測接口部位與接縫作緩慢移動，在另一測進(jìn)行觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有光線射出，則說明查到明顯漏風(fēng)處，應(yīng)做好記錄。. 方法a）手持移動光源不低于100w帶保護(hù)罩的低壓照明燈。. 風(fēng)管漏光檢查的要求及方法依據(jù)《GB502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》中規(guī)定的方法，利用光線對小孔的強(qiáng)穿透力，對系統(tǒng)風(fēng)管嚴(yán)密程度進(jìn)行驗證。b）目測檢查，確認(rèn)風(fēng)管制作安裝過程符合要求，填寫《風(fēng)管制作安裝檢查記錄》。 c）風(fēng)管在穿過防火、防爆墻或樓板等分隔物時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管或防護(hù)套管。 b）密封墊應(yīng)擦拭干凈后涂膠粘牢在法蘭上，不得拉伸，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。. 風(fēng)管. 風(fēng)管制作安裝確認(rèn). 風(fēng)管制作安裝的檢查要求 依據(jù)《GB505912010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，對風(fēng)管進(jìn)行以下逐項檢查。施工方應(yīng)提供以下文件，歸檔并妥善保管：潔凈裝飾目錄；裝飾工程設(shè)計與施工說明；門窗表；平面圖；吊頂平面圖；地坪平面圖；墻面防水及外墻窗戶平面圖；潔凈裝修節(jié)點大樣圖；衛(wèi)生間平面圖；插座開關(guān)布置圖；插座開關(guān)排版圖；門廳大樣圖?，F(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T162942010中規(guī)定的要求；現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)）測記錄。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?