【正文】 檢查及評價結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日DQ附表8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表參考文件編號版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評價結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。．驗證小組會簽部門驗證結(jié)果評價評價人評價日期．結(jié)論備注:評價人日期8．?dāng)M定日常監(jiān)測及再驗證周期 根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。．偏差分析按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。b. 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。．性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評價人日期 年 月 日HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。d. 結(jié)果計算: 式中 M——平均菌落數(shù)，CFU；Mi——1，2，3，…，n號平皿菌落數(shù)；N——平皿總數(shù)。不論面積大小，作為一個被測對象，都應(yīng)該滿足這個要求。b. 采樣點數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目見下表。min）]目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。本驗證采用沉降菌測定方法。細(xì)菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個條件。備注：為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1 m3；每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個采樣點時，則應(yīng)在該點至少采樣3次。Cnc. 采樣量每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式：VS=(20/Cn采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（）與設(shè)計或工藝特指的位置。b. 采樣點數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。程序：a. 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器（Metone3445）注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥。．懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進(jìn)行測試。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時間測試記錄》。立即開機(jī)運(yùn)行并計時，定時（）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度(N) 和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。然后開機(jī)運(yùn)行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》．噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度。程序：a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES1344A）(～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測試點布置：，按1～2m間距布置，測點距離墻面1m（）。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。d. 測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況?！姒H≤177。5～177。～177。所有測點宜在同一高度。5%）b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測?！妫┫鄬穸?RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍≥177。程序： a. 測試儀器溫度：采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍≥177。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》．房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設(shè)計方案一致。c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。 程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計（）。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。．房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： ①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級在設(shè)計風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%～115之間A級在設(shè)計新風(fēng)量的90%～110%之間②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：C：≥25次/ h；D：≥15次/ h。g．計算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)。d. 計算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)。測點數(shù)應(yīng)不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點。對于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速υ，根據(jù)L＝3600Fυ可算出風(fēng)量。目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗證項目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。同時應(yīng)繪出氣流流型圖，對流型圖進(jìn)行分析解釋。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。d. 測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。b. 測點布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，～，～lm，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥；～（C、D級不要求）檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》．層流氣流流型測試目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風(fēng)速。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風(fēng)面平均分布。．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試．高效過濾器風(fēng)速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進(jìn)行測試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序及標(biāo)準(zhǔn):①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填3鈣基潤滑脂；②點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時以上，無異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實測值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；⑥效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于10pa。．空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》. 高效過濾器的安裝目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)范。、保壓1小時進(jìn)行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，焊腳高度＞2cm。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計及規(guī)范要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)范的要求。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》. 偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實施，跟蹤結(jié)果。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》．儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》．系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計規(guī)范程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)