口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 算， L＝ 3600 F V（ｍ 3/ｈ） 式中 F 為風口通風面積（㎡） 房間換氣次數(shù)為 N： N＝ ｈ）（次＋＋＋ ｎ /HA LLL 21 ? ? 式中 L1， L2，…， Lｎ 為 房間各送風口的風量，ｍ 3/ｈ； A 為房間面積（㎡）， H 為房間高度（ｍ） 、風量測定及換氣次數(shù)計算 開啟所有空調(diào)設(shè)備與空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的工藝排風機，在風量平衡調(diào)節(jié)后進行測定，將測試結(jié)果記錄附表 。 （記錄測試結(jié)果） 在風量測定以后，將所有門關(guān)閉開啟房間中的設(shè)備，通過安裝在墻壁上的微壓表測定，將測試結(jié)果記錄附表。 . 測試頻次：在動態(tài)狀態(tài)下， 每 2 小時計數(shù)記錄 1 次 . 懸浮粒子測定（附測定記錄） 測定狀態(tài)：靜態(tài)，具備生產(chǎn)條件但無人員 文件編碼： 頁 碼： 8/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 8 頁 共 10 頁 檢測方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測規(guī)程》進行檢測。 S 式中， W 為臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量 C 為車間消毒需保持的臭氧濃度 V 為實際臭氧消毒體積 S 為臭氧衰退系數(shù) C=W S247。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 指標、頻次 及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的確認、運行情況 和性能確認結(jié)果 ，擬 訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測 指標 及 監(jiān)測頻次和 驗證周期，報驗證委員審核。開機運行后，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時計數(shù)，直到濃度達最低限度或符合相應潔凈級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。 可接收標準： 應符合 10 萬級潔凈廠房微生物標準，即沉降菌 /皿 10 個 /皿 消毒后取滅菌棉球擦拭消毒后的潔凈室墻面、頂棚、地面、設(shè)備等表面規(guī)定采樣點，將棉球放入廣口瓶，加入 20ml 滅菌生理鹽水振搖，然后取浸出液 1ml 均勻涂布在瓊脂培養(yǎng)皿（ 90mm）上，每個取樣點接種 10 個培養(yǎng)皿（ 90mm）， 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時，觀察菌落數(shù)。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普遍氧分子，不存在任何有害殘留物，是一種無污染消毒劑。 相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應≥ 5Pa 潔凈區(qū)與室 外的壓差應≥ 10Pa . 測試頻次：在動態(tài)狀態(tài)下，每 2 小時計數(shù)記錄 1 次 、噪聲的測試確認 使用聲級計與照度計分別對潔凈室內(nèi)的照度、噪聲進行測量，并將結(jié)果記錄于附表。進行性能確認的目的是確認空調(diào)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔 ○ 1 ○ 2 ○ 3 ○ 4 ○ 5 文件編碼： 頁 碼： 7/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 7 頁 共 10 頁 凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的求。 在潔凈廠房全面清掃、安裝確認完成后，進行運行確認，并對高效過濾器風速進行測定。 檢漏方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 23 ㎝，沿著過 濾器內(nèi)邊框等來回掃描。 負責潔凈廠房懸浮離子、微生物的監(jiān)測。 負責驗證的實施。 ，保溫材料選用厚度為 20 ㎜的聚乙烯橡塑板。 空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服 液 體 制劑 車間空調(diào)
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