口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(已修改)
2024-11-07 15:19 本頁面
【正文】 文件編碼： 頁 碼： 1/12 題 目： 空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 頒發(fā)部門： 起草 日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 文件編寫 /修訂歷史： 第 1 頁 共 10 頁 為了確?？诜?液 體 制劑 車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行 、 性能符合 GMP 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證并特此制定本驗(yàn)證方案。 本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證范圍、方法、文件 和參考資料，驗(yàn)證結(jié)果用于證實(shí)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能以及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計(jì)圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP 要求。 液 體車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)是對(duì)該系統(tǒng)各設(shè)備、風(fēng)管、風(fēng)口、調(diào)節(jié)閥等部件安裝及有關(guān)輔助 設(shè)施 （電、氣等）連接的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)該 系統(tǒng)各單 元設(shè)備及輔助設(shè)施 和 控制系統(tǒng)的測(cè)試檢查；性能確認(rèn)是 在 運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進(jìn)行測(cè)試檢查。 ，所有安裝施工及運(yùn)行是否符合GMP 要求，所有 儀器、儀表是否已經(jīng)校驗(yàn)，以及操作 、 運(yùn)行 、 維修 、 保養(yǎng)的 SOP 是否完備。 、風(fēng)管、排風(fēng)濾塵機(jī)及服務(wù)設(shè)施配套的管道閥門等。本方案驗(yàn)證其安裝及 主附機(jī)與服務(wù)設(shè)施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。 .對(duì)所用的溫 濕 度計(jì)、壓差計(jì)、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù) 器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。 液 體制劑 車間潔凈廠房，用于生產(chǎn) 小兒退熱口服液 、 健兒消食口服液 、 人參五味子糖漿 、 小兒止咳糖漿 等產(chǎn)品 。 潔凈廠房面積為 600 ㎡ ， 均為 10 萬級(jí)潔凈區(qū)。 液 體制劑 車間潔凈區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)空調(diào)機(jī)組、防火調(diào)節(jié)閥、多頁調(diào)節(jié)閥、風(fēng)管、亞高效送風(fēng)口、排風(fēng)濾塵機(jī)組等組成。 空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服 液 體 制劑 車間空調(diào)室，型號(hào)為 TAD0506立式組合式空調(diào)機(jī)組，空調(diào)機(jī)殼采用專用鋁合金框架，面板采用聚苯乙烯夾心板，夾心板 保溫芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度為 16 ㎏ /ｍ 3，導(dǎo)熱系數(shù)≤ ，抗壓強(qiáng)度≥ ㎜ 2，自熄性 2 秒鐘， 50 ㎜板隔聲性能 36（ｄｂａ），風(fēng)機(jī)型號(hào)為 DW1651N015，送風(fēng)量為 20200ｍ 3/h，額定供冷 100KW，額定供熱 71KW， 余 壓為 950Pａ，功率為 15KW，出廠日期 為 2020 年 10 月，用于口服 液 體 制劑 車間潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)。 文件編碼： 頁 碼： 2/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 10 頁 ， 2臺(tái)。風(fēng)量分別為 2500ｍ 3/ｈ、 800ｍ 3。安裝于口服 液體制劑 車間潔凈區(qū)。 臭氧發(fā) 生器安裝于空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)口，臭氧發(fā)生量為30g/小時(shí)，功率為 。 新風(fēng)先通過初效過濾器后，經(jīng)過表冷（夏天）、加熱（冬天）、再經(jīng)加濕、中效過濾送入各風(fēng)管，最后經(jīng) 高效過濾器從 各 送風(fēng)口 送入 潔凈 區(qū)各房間 。 排風(fēng)經(jīng)中效過濾排風(fēng)機(jī)組排風(fēng)至室外。 新風(fēng) 初效過濾 初效過濾 表冷 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過濾 高效過濾送風(fēng)口 潔凈區(qū) 度 測(cè)試 儀及 微壓 計(jì)，通過調(diào)節(jié)冷水或蒸汽控制閥來調(diào)節(jié)室內(nèi)溫濕度，調(diào)節(jié)送風(fēng)多頁調(diào)節(jié)閥及送、排風(fēng)百頁風(fēng)口調(diào)節(jié)閥來調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣壓力及室與室之間的壓差。 ，保溫材料選用厚度為 20 ㎜的聚乙烯橡塑板。 4..空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證
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