軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告樣本(已修改)
2025-08-16 05:26 本頁面
【正文】 1. 引言 概述本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺空調(diào)器組成，三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計，XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。 標(biāo)準(zhǔn) 空氣溫度為18~26℃。 空氣相對濕度為45~65%。 潔凈度要求有差別的房間對外壓差應(yīng)符合要求。潔凈級別不同的相鄰房間潔凈室（區(qū)）與室外產(chǎn)塵量大的操作室≥5Pa≥10Pa保持相對負(fù)壓 空氣流動速度達(dá)到房間的換氣數(shù)要求。潔凈級別換氣次數(shù)300,000≥15次/L 光照度要求：大于300LX。 噪音要求：小于65dB。 空氣潔凈度要求。潔凈級別塵埃粒子數(shù)/m3≥≥5181。m300,000≤10,500,000≤60,000。潔凈級別最大允許數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）300,00015檢查并確認(rèn)生產(chǎn)車間內(nèi)的HVAC系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求，資料文件是否符合GMP要求。文件編號文件名稱存放處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部《藥品生產(chǎn)驗證指南》國家醫(yī)藥管理局推行GMP、GSP委員會1996年生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》國家技術(shù)監(jiān)督局1996年檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》國家技術(shù)監(jiān)督局1996年檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備工程部、檔案室潔凈控制區(qū)潔凈級別及房間分布圖、輔房平面圖檔案室空調(diào)處理設(shè)備組合圖檔案室送風(fēng)、回風(fēng)管平面圖檔案室百頁回風(fēng)口平面布置圖（亞）送風(fēng)口布置圖空調(diào)設(shè)備清洗記錄檔案室風(fēng)管清洗記錄檔案室風(fēng)管燈檢試驗記錄檔案室結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：2. 安裝確認(rèn) 空氣處理設(shè)備基本情況 本系統(tǒng)使用5臺空氣處理設(shè)備，主要技術(shù)參數(shù)見表。序號型號制 造 廠制造日期公司編號風(fēng)量風(fēng)壓功率AHU1XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司30000m3PaKw 空氣凈化流程中效過濾器風(fēng)機表冷初級過濾器新風(fēng)回風(fēng)使用點（亞）高效過濾器加熱器注：每個系統(tǒng)空氣凈化流程一致。 空調(diào)設(shè)備主要組件確認(rèn)AHU1組件名稱生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司表冷器XXXX空調(diào)有限公司加熱器XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司風(fēng)機XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司中效過濾器XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司高效過濾器XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 電源AHU1設(shè)計要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz功率：30Kw保護結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 公用介質(zhì)連接AHU1設(shè)計要求安裝情況檢查結(jié)果 7~12℃壓力：保溫方式：橡塑閉孔海綿過濾器：1臺水泵：功率：15Kw 流量：100T/h溫度計：WSS411 20~40℃壓力表：Y—100 保溫：巖棉保溫壓力：電磁閥控制流量疏水器是否安裝結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 風(fēng)管制造及安裝風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖紙、流程圖紙檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。設(shè)計要求安裝情況檢查結(jié)果材質(zhì)：熱鍍鋅板保溫：橡塑閉孔綿管道走向：非形防火蝶閥調(diào)節(jié)閥安裝情況回風(fēng)口是否
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