【正文】 滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：系統(tǒng)名稱： 滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng) 系統(tǒng)編號： 制造單位： 浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司 安裝單位：蘇州世紀(jì)鑫益凈化實驗室設(shè)備有限公司安裝地點： 滴眼劑車間無菌區(qū) 浙江圣博康藥業(yè)有限公司 年 月目 錄1引言…………………………………………………………….3..........................................................................................3………………………………………...32驗證目的………………………………………………………..53驗證依據(jù)………………………………………………………..54驗證小組成員及職責(zé)…………………………………………….55文件資料確認(rèn)…………………………………………………...7……………………………….7……………………………….7……………………………….76空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)…………………………………………..77空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)…………………………………………178潔凈度測試…………………………………………………….239空調(diào)凈化系統(tǒng)挑戰(zhàn)性試驗……………………………………….2610再驗證項目及周期......................................................................2711漏項…………………………………………………………...2712驗證結(jié)論及評估………………………………………………..28滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案1 概述：、水循環(huán)系統(tǒng)、蒸汽管路加熱加濕、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由水冷螺桿型冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋^程為：新風(fēng)段一初效過濾段（回風(fēng)混合段一初效過濾段）一表冷段一加熱段一加濕段一風(fēng)機(jī)段一中效過濾段一各凈化功能間?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)關(guān)鍵崗位流向非潔凈區(qū)，由氣鎖間流向室外?？照{(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置比例調(diào)節(jié)閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和比調(diào)閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。我公司滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)由蘇州生益凈化空調(diào)設(shè)備有限公司依據(jù)凈化行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求設(shè)計，空調(diào)機(jī)組及螺桿型水冷機(jī)組由浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司提供，機(jī)組所有零部件按設(shè)計圖紙和工藝文件制造，整機(jī)按國家GB/T1429493和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗，按ISO9002質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行質(zhì)量控制。滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)分BC兩個系統(tǒng)，并且相對獨立，本次驗證的是無菌灌裝B級（局部A級）區(qū)域空氣凈化系統(tǒng).。凈化區(qū)域面積106 m2。 基本情況 組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備情況設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號型號生產(chǎn)廠家出廠日期年 月 日設(shè)備功率風(fēng)量制冷量加熱量設(shè)備重量使用部門 水冷螺桿型冷水機(jī)組設(shè)備名稱水冷螺桿型冷水機(jī)組設(shè)備編號型號設(shè)備功率出廠日期年 月 日制冷量生產(chǎn)廠家重量使用部門：項目設(shè)備名稱數(shù) 量生 產(chǎn) 和 安 裝 廠 家空調(diào)機(jī)組機(jī)組箱體1套浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司新風(fēng)袋式初效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司回風(fēng)初效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司表冷器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司擋水板1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司蒸氣加熱器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司干蒸氣加濕器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司機(jī)組風(fēng)機(jī)1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司送風(fēng)中效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司潔凈風(fēng)管送風(fēng)管1套蘇州凈化設(shè)備有限公司防火調(diào)節(jié)閥4套蘇州凈化設(shè)備有限公司風(fēng)量調(diào)節(jié)閥21套蘇州凈化設(shè)備有限公司回風(fēng)過濾器32套蘇州凈化設(shè)備有限公司回風(fēng)管1套蘇州凈化設(shè)備有限公司高效段風(fēng)量調(diào)節(jié)閥21套蘇州凈化設(shè)備有限公司高效送風(fēng)口21套蘇州凈化設(shè)備有限公司高效過濾器21套蘇州凈化設(shè)備有限公司功能間潔凈室功能間14間蘇州世紀(jì)鑫益凈化實驗室設(shè)備有限公司：滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)對A+B級進(jìn)行空氣凈化處理，并有相對應(yīng)的潔凈室（區(qū)），由潔凈送、回風(fēng)管相連，由主控柜進(jìn)行控制，形成了一套完整獨立的空氣凈化系統(tǒng)。：滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理：新風(fēng)經(jīng)初過濾新風(fēng)段再經(jīng)初效過濾器進(jìn)入回風(fēng)混合段，與回風(fēng)混合后再經(jīng)初效過濾器進(jìn)入表冷段，由表冷器將空氣中的水分去除，由冷水盤將水排出空調(diào)器外，同時將空氣溫度降至所需溫度，然后通過加熱段和加濕段，將空氣溫度調(diào)節(jié)到18～26℃，濕度調(diào)節(jié)到45%～65%，然后經(jīng)中效段的過濾器進(jìn)入送風(fēng)段，最后經(jīng)潔凈風(fēng)管和高效過濾器送至潔凈室。在冬季時，因進(jìn)入的新風(fēng)溫度低且較干燥，與回風(fēng)混合后經(jīng)初效過濾器、表冷器進(jìn)入蒸汽加熱段，經(jīng)蒸汽加熱器將溫度升至所需溫度，然后進(jìn)入干蒸汽加濕段，如潔凈室相對濕度較低，則由干蒸汽加濕器將濕度調(diào)整到所需濕度，即可獲得合格的溫度和相對濕度，經(jīng)送風(fēng)機(jī)段、中間段送至中效段，再次經(jīng)中效過濾器獲得潔凈的空氣由送風(fēng)段進(jìn)入潔凈風(fēng)管，經(jīng)潔凈風(fēng)管將潔凈空氣送至各區(qū)域房間的高效過濾器前，最后經(jīng)高效過濾器獲得高度潔凈的空氣進(jìn)入各房間中，以供給生產(chǎn)的需要。該系統(tǒng)具備溫濕度自動控制功能，消防排煙風(fēng)機(jī)自動運(yùn)行功能及設(shè)有風(fēng)機(jī)故障自動報警裝置。（1）滴眼劑車間空調(diào)機(jī)組由新風(fēng)初效段、新風(fēng)袋式初效段、回風(fēng)段、回風(fēng)袋式初效段、表冷擋水段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、送風(fēng)機(jī)段、中間段、中效送風(fēng)段10個工作段組成。空調(diào)機(jī)組箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。面板為雙層結(jié)構(gòu)，外板采用優(yōu)質(zhì)鋼板經(jīng)多重處理噴塑而成，內(nèi)板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發(fā)泡無氟環(huán)保型硬質(zhì)聚氨脂與內(nèi)外板一次發(fā)泡成型，具有較好的隔熱及隔音性能，保證了在各種工況下無冷橋產(chǎn)生凝露現(xiàn)象。（2）新風(fēng)初效段安裝的初效過濾器選用板式錦綸網(wǎng)，阻力小、安裝方便、易拆洗，容塵量大。（3）回風(fēng)初效段安裝的初效過濾器為袋式無紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計，滿足流體理論，充分發(fā)揮整個過濾器的效率。（4）潔凈風(fēng)管系統(tǒng)包括送風(fēng)管、回風(fēng)管、高效過濾器、FFU四部分組成。送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板經(jīng)單、雙咬口緊密連接，各段風(fēng)管間采用法蘭連接，連接處加貼橡塑密封條，風(fēng)管外壁采用難燃型橡塑聚乙烯作保溫層，可降低漏風(fēng)率和能量的消耗，風(fēng)管與空調(diào)機(jī)組送風(fēng)口之間、風(fēng)管與高效過濾器之間采用帆布柔性連接，避免震動沿氣流傳播。（5）高效過濾器采用箱式結(jié)構(gòu)，濾料為超細(xì)玻璃纖維；FFU根據(jù)設(shè)計要求安裝在B級區(qū)的部分區(qū)域，形成局部百級。（6）潔凈風(fēng)管設(shè)計和安裝依據(jù)為GBJ243《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》。（7）潔凈區(qū)由彩鋼板分隔成各個功能間，潔凈室各立面采用鋁合金輔件相連，地面為LGPVC卷材經(jīng)精密的焊接工藝，確保潔凈區(qū)達(dá)到密封性良好、保溫、隔音和美觀、無顆粒物產(chǎn)生、耐腐蝕、易清潔的要求。 潔凈室（區(qū)）設(shè)計和安裝依據(jù)為GBJ73《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和JGJ7190《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。：規(guī)格型號JKD20外形尺寸8000mm 2000 mm 1600 mm數(shù)量1套機(jī)組型式左式，冷熱媒管與檢修門同側(cè)送風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量（Q）20000 m3/h風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（N）15KW4P運(yùn)行電流過濾器初效G4中效F8表冷器冷量量85 KW加熱器家熱量70 KW加濕器加濕能力30Kg/h2驗證目的。，符合規(guī)定。，是否滿足運(yùn)行的基本條件。3驗證依據(jù) 2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》。 2010版《藥品生產(chǎn)驗證指南》。4驗證小組成員及職責(zé)序號部門姓名職務(wù)驗證小組職務(wù)工作職責(zé)1公司常務(wù)副總總計劃組長、領(lǐng)導(dǎo)實施。、報告的批準(zhǔn)。、資料的最終審核、批準(zhǔn)。2質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理組員。、報告的會審。、資料的最終審核。3質(zhì)量部QA經(jīng)理組員、資料審核。、檢驗方法的審核。4質(zhì)量部QC經(jīng)理組員、檢驗方法的起草。5工程部工程部經(jīng)理組長。、整理、歸檔。、性能確認(rèn)的實施。、保養(yǎng)規(guī)程的制定、儀表檢定。6生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員、組織、實施。7滴眼劑車間操作人員組員。5文件資料確認(rèn)文件名稱編 號存 放 處是否齊全滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用說明書工程部是□ 否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部是□ 否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部是□ 否□滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件文件名稱編 號存 放 處是否齊全公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6儀器、儀表的確認(rèn)：驗證用儀器應(yīng)送至有資質(zhì)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并有合格證，貼于機(jī)器表面，且在檢定有效期內(nèi)。：送至計量檢定機(jī)構(gòu)校驗和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。：41 / 41儀器、儀表檢定證書一覽表滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)序號儀 器 名 稱型 號測量范圍制造廠家出廠編號校驗日期校驗周期有效期至檢 驗 單 位備注01微壓差計200060pa0~60 paUSAW15SBR21年省計量科學(xué)研究院02微壓差計200060pa0~60 paUSAW41RTA21年省計量科學(xué)研究院03微壓差計200060pa0~60 paUSAW41RTS41年省計量科學(xué)研究院04微壓差計200060pa0~60 paUSAGR1001年省計量科學(xué)研究院05微壓差計200060pa0~60 paUSAW42RTA1年省計量科學(xué)研究院06微壓差計200060pa0~60 paUSAW39RTS1年省計量科學(xué)研究院07微壓差計200060pa0~60 paUSAGR901年省計量科學(xué)研究院08微壓差計200060pa0~60 paUSAW25TMH1年省計量科學(xué)研究院09微壓差計200060pa0~60 paUSAGR82