【正文】 專業(yè)資料分享 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼:1/18目錄驗證方案會簽與批準(zhǔn)表引言HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能（構(gòu)件）材質(zhì) HAVC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)HAVC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備測試 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 潔凈度測定 懸浮粒子測定 沉降菌測定附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測量記錄附件2：高效過濾器檢漏測試紀(jì)錄附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測量記錄附件4：壓差測試紀(jì)錄附件5：溫濕度測試紀(jì)錄附件6：潔凈度測試紀(jì)錄 附件7：自凈反向測試記錄附件8：自凈正向測試記錄XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 2/18驗證方案會簽與批準(zhǔn)表 項目名稱驗證方案編號使用部門起草部門簽字日期會簽部門簽字日期批準(zhǔn)部門簽字日期XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 3/18引言 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風(fēng) 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風(fēng)回 風(fēng) 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗證方案同時涉及到自循環(huán)層流罩的驗證。：HVAC系統(tǒng)是實現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP要求的條件，在未來的生產(chǎn)中能夠提供一個潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。 驗證小組成員及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批。總工助理負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實施驗證工作。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作。設(shè)備工程部部長負(fù)責(zé)起草驗證方案。設(shè)備工程部員工動力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)配合驗證工作，落實驗證全過程真實性。口服固體制劑車間間主任負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案的組織與實施。XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 4/18成員部門及職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC主任負(fù)責(zé)組織本驗證的取樣、檢驗與結(jié)果的判斷和確定。質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)審核驗證過程的監(jiān)測、確定提供驗證數(shù)據(jù)的可靠性?？诜腆w制劑車間工藝員負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證方案性能確認(rèn)實施中，工藝操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)本設(shè)備驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控。 驗證計劃：驗證工作時間安排如下：序號時間工作內(nèi)容1 月 日方案起草、審批2月 日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月 日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月 日測風(fēng)量、壓差、溫濕度5月 日潔凈度測試6月 日空調(diào)自凈正反方向時間HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱編號存放地點(diǎn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 5/18檢查結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期： 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計塵埃粒子計數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人： 日期： HVAC系統(tǒng)的設(shè)備性能 設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì)設(shè)備名稱要求材質(zhì)實際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器 、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 6/18項目安裝要求實際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力≥動力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn80管路試壓空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場確認(rèn)人： 日期項目要求實際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率≤1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人： 日期：項目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無掉灰、無銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔劑清洗干凈無灰無油風(fēng)閥的清潔干凈無灰無油漬確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 7/18項目安裝要求實際安裝結(jié)論高效安裝前拆箱檢查無損壞、無銹 斑，外形尺寸正確，合格證齊全高效密封墊材質(zhì)、接口方式彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為梯形接口初、中效過濾器安裝牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象無破損，干凈清潔新風(fēng)口濾布牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過濾器的安裝方向符合箭頭方向高效過濾器散流器固定牢固確認(rèn)人： 日期：口服固體制劑 車間共有 個送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號參見《口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖》，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長度等于2倍風(fēng)口邊長）出口平面上均勻分布6個測試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定（送風(fēng)口風(fēng)速測試記錄表見附表1）。測試人： 復(fù)核人： 日期：高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動，對整個過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以≥ 微粒數(shù)〉=10500000粒/m2為合格。（檢漏測試記錄表見附表2）。測試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 8/18 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人： 日期：目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。其驗證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級別項目300000級區(qū)換氣次數(shù)（次/h）空氣流速≥12正壓（Pa）〉10過濾器及過濾效率粒子計數(shù)器測量，%塵埃粒子/m3≥≥5181。m≤10500000≤60000空氣菌落計數(shù)活微生物數(shù)/ m3(沉降菌)≤15溫度18~26℃相對濕度45~65%照明度（LX）300設(shè)備測試內(nèi)容要求