【正文】 建議下次驗證時間：__________年________月發(fā)生下列情況之一時需要進(jìn)行再驗證。mXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼:19/19附頁8 自凈正向測試記錄時間測試點空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果≥≥5181。m XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC00103 頁碼: 14/19附表3（風(fēng)量測定記錄）：潔凈室 名 稱潔凈室面積(m2)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)潔凈級別項目結(jié)果設(shè)計值實測值設(shè)計值實測值設(shè)計值實測值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC00103 頁碼: 15/19附表4 （房間壓差測定記錄） 壓力高的房間壓力低的房間壓差要求實測結(jié)果結(jié)論房間名稱級別編號名稱級別XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 16/19附表5（房間溫濕度測試記錄）：潔凈室名稱測量時間項目結(jié)果XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 17/19附頁6（潔凈度測試記錄）：車間名稱測試日期測試狀態(tài)溫度測試依據(jù)濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測試點數(shù)塵埃粒子/m3沉降菌項目結(jié)果≥≥5181。平均值： 個/ m3風(fēng)口編 號粒子數(shù)/m3過濾效率風(fēng) 口編 號粒子數(shù)/m3過濾效率≥≥5181。測試人： 復(fù)核人： 日期：（測定結(jié)果見附表8）。測試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC 00103 頁碼: 11/19塵埃粒子的測定：，采樣點數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2之內(nèi)的設(shè)2個取樣點；沉降菌測定：90mm營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點數(shù)目每個工作間2個（300000級潔凈區(qū)100m2以下采樣點設(shè)置2個，測定結(jié)果見附表6）。m≤10500000≤60000空氣菌落計數(shù)活微生物數(shù)/ m3(沉降菌)≤15溫度18~26℃相對濕度45~65%照明度（LX）300設(shè)備測試內(nèi)容要求實際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC 00103 頁碼: 10/19（測試結(jié)果見附表3）風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積：L=3600FV(m3/s)換氣次數(shù)（n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln247。測試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC 00103 頁碼: 9/19 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人： 日期：目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動，對整個過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以≥ 微粒數(shù)〉=10500000粒/m2為合格。 驗證計劃：驗證工作時間安排如下：序號時間工作內(nèi)容1 月 日方案起草、