【正文】 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 IQ 附表 1： 空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 空調(diào)機(jī)組編號(hào) 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 規(guī)定要求 實(shí)際結(jié)果 檢查人 1 安裝位置 水平放置 2 安裝型式 水平安裝 3 電機(jī)功率 4 電氣線路 連接正確連接可靠 5 蒸汽管路 操作方便配安合理 6 冷凍水管路 操作方便配安合理 7 電壓 (V) 380V 8 頻率 (Hz) 50Hz 7 電氣柜 就地安裝 8 接地 與接地母線連接 9 電機(jī)接線線徑 16mm 2 10 自控裝置 安裝連接正確 11 過濾器 安裝連接正確 13 冷卻 盤管 安裝連接正確 14 產(chǎn)品合格證 有 15 設(shè)備安裝圖 有 16 質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn) 有 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明 ： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 。 是 否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。 9. 附件及附表 附件 1：空調(diào)系統(tǒng)流程 圖 功能房間 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過濾器 回風(fēng)口（初效過濾器） WJ 附表 1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 分類 文件名稱 文件版本 存放處 是否 可執(zhí)行 技術(shù) 資料 設(shè)計(jì)文件資料（見 DQ 附表 1） 模塊組合式 空調(diào)機(jī)組 安裝 使用說明書及合格證 冷水機(jī)組使用說明書及合格證 高效過濾器 合格證 臭氧發(fā)生器使用說明書及合格 證 空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料 操作規(guī)程 《 空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 KIMO 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 JZ 附表 1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 名稱 型號(hào) 制造商 參數(shù)（精度或量程） 是否 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)人 玻璃溫度計(jì) 0～ 50℃ ； 1/10 分度 普通干 濕 球溫 度計(jì) 0～ 50℃ ； 1/10 分度 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀 KIMO100 法國 0～ 30m/s； 177。 7． 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 及結(jié)論 ． 在以上 所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后 ， 項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致 ,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功 ， 并完成驗(yàn)證報(bào)告 ，交品質(zhì) 部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn) 。 c. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： a. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 級(jí) 別 沉降菌（φ 90mm） cfu /4小時(shí) A級(jí) 1 B級(jí) 5 C級(jí) 50 D級(jí) 100 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 見 OQ 附表 2《沉降菌測(cè)試記錄》 。 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級(jí)別 所需Φ 90mm 培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降 計(jì)） A、 B級(jí) 14 C 級(jí) 2 D 級(jí) 2 c. 采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30min 后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng) 48h 后計(jì)數(shù)。 面積 /m2 潔凈度級(jí)別 面積 / m2 潔凈度級(jí)別 A、 B級(jí) C級(jí) D級(jí) A、 B級(jí) C 級(jí) D級(jí) 10 10 20 40 100 2～ 3 4 8 16 40 2 2 2 4 10 2 2 2 2 3 200 400 1000 2020 80 160 400 800 20 40 100 200 6 13 32 63 在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。 程序： a. 主要測(cè)定設(shè)備： Φ 90mm 150mm 玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培 養(yǎng)基）。沉降菌用沉降濃度表示 [CFU/（皿 沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。 可 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥ ≥5μm ≥ ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352020 2900 C級(jí) 352020 2900 3520200 29000 D級(jí) 3520200 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 OQ附表 1《懸浮粒子測(cè)試記錄 》 ． 微生物 （沉降菌）的 測(cè)定 細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。 不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量（ VS）表 潔凈級(jí)別 采樣量（ L/次） 靜態(tài) ≥ m ≥5μ m A 6 1000 B 6 1000 C 2 7 D 2 2 d. 測(cè)試方法：按《 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 進(jìn)行。 m為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測(cè)粒徑的限度值，以 NL/ m3計(jì)。 m） 1000 式中： VS為每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量，以 L 計(jì)。 懸浮粒子潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（ NL）表 潔凈區(qū)面積（ m2） 最少采樣點(diǎn)數(shù)（ NL） ～ 2 ～ 3 ～ 4 ～ 5 ～ 6 ～ 7 ～ 8 ～ 9 ～ 10 采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于 2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于 1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。一般對(duì)于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地 ～ 1m 處）設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可 ，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，還需在每個(gè)送風(fēng)口處 (離開風(fēng)口約 )設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。在 A 級(jí)層流 中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 目的： 通過 懸浮粒子的 測(cè)定，判斷 潔凈室的潔凈度 是否達(dá)到要求。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 ． 性能確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容 ： 懸浮粒子 的測(cè)定 和微生物 （沉降菌） 的檢測(cè) 。 若在連續(xù) 運(yùn)行的 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù) (沉降菌 )、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 . 性能確認(rèn)周期 ： HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)星期，分為 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 7 天。 ． 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注 ： 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 性能確認(rèn) （ OQ） . 目的： 對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。 1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定 含塵濃度（ N0），作為基準(zhǔn)。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。 程序： a. 測(cè)試儀器： 發(fā)煙器、 懸浮粒子計(jì)數(shù)器 b. 測(cè)試方法： 潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 不超過 80 分貝（ db） 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 PQ 附表 5《潔凈室溫濕度、壓差、照度 、噪音測(cè)試記錄 》 ． 自凈時(shí)間測(cè)試 目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 可 接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于 300Lux； 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于 200Lux。 潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。 c. 測(cè)試條件： 室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定， 光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn) 行 (有熒光燈者應(yīng)已有 100h 以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃 15 分鐘以上；白熾燈已有 10 小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃 5 分鐘以上 )。 ． 房間照度測(cè)定 目的： 確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。如 90％以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫 及相對(duì)濕度 波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（ 無特殊要求條件下溫度 18～ 24℃，濕度 45～ 65%） 。 e. 監(jiān)測(cè)記錄頻 率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)， 1次 /小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于 30分鐘。 5% 點(diǎn)間距不應(yīng)大于 2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于 5 個(gè)。 10% 5 增加 3～ 5 Δ t≤ 177。 2℃ Δ RH=177。 c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定： 波動(dòng)范圍 （Δ t） 室面積≤ 50m2 每增加 20～ 50m2 Δ t=177。 送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。 5％ ； 但 B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍 ≤177。 ℃ ；但 B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍 ≤ 177。 目的：確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力 ，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖 。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn) 。 稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓 。 將 U 型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 b. 測(cè)試 條件 要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī) ，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行 ；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度 是否一 致。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 PQ 附表 4《潔凈室風(fēng)速 、 風(fēng)量 及 換氣次數(shù) 測(cè)試記錄》。 換氣次數(shù)的計(jì)算： HA LLLN n? ???? 21 （次 /h） 式中 L1， L2，…， Ln： 房間各送風(fēng)口的風(fēng)量， m3/h； A: 房間面積， m2； H: 房間高度， m。 f. 測(cè)試方法： 按《 KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》操作。 484 484 220 mm 320 320 260 mm 630 630 220 mm c. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng) 速儀、 風(fēng)量罩。 b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流 (層流 )潔凈室的測(cè)定取離高效過濾器 氣流處的截面作為采樣截面。 程序： a. 測(cè)試原理：對(duì)于 垂直單向 流 (層流 )（ A級(jí)） 采用 截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（ B、 C、 D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于 2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送 (回 )風(fēng)口風(fēng)量。 ．風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試 本驗(yàn)證方案測(cè)定房間 送風(fēng) 口的風(fēng) 量 ，在 檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙 (如過濾器有無被堵、擋 )，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng) 管尺寸。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 PQ 附表 3《 高效過濾器 (FFU)運(yùn)行確認(rèn)表 》 。 可 接受標(biāo)準(zhǔn)： A 級(jí)潔凈高效過濾 器氣流流型符合單向流要求， B、 C、 D級(jí) 潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。 否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。 c. 測(cè)試條件要求： 檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行 并使氣流穩(wěn)定后進(jìn) 行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求； 潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 程序： a. 檢測(cè)儀器 ： 懸掛單絲線 、 熱球式 風(fēng)速儀、 照相機(jī) 。 f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè) 定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。 d. 測(cè)試方法： 按 《 KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。 程序： a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架 b. 測(cè)點(diǎn)布置： 垂直單向流和非單向流選擇