潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證(參考版)
2025-06-23 05:36本頁面
【正文】 總工程師：年 月 日。 每月檢測結(jié)果記錄如下:編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁潔凈室懸浮粒子測試記錄年 月 日房 間名 稱潔凈度級別采樣點(diǎn)編 號(hào)測 試 結(jié) 果（粒/m3）123置信上限≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥μm≥5μm檢測結(jié)果綜合評價(jià)檢查人員： 年 月 日題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁4．2微生物數(shù)： 潔凈室沉降菌測試記錄年 月 日房間名稱潔凈級別采樣點(diǎn)編號(hào)測試結(jié)果報(bào)告結(jié)果結(jié)論12綜合評價(jià) 檢查人員： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁4．3溫、濕度檢測：潔凈室溫度、相對濕度測量記錄 年 月 日房間名稱溫度（℃）相對濕度 %溫度（℃）相對濕度 %結(jié)果檢測結(jié)果綜合評價(jià)檢查人： 年 月 日 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁：潔凈室壓差測量記錄 年 月 日房 間 名 稱測量值（Pa）規(guī)定壓差（Pa）結(jié) 果12平 均檢測結(jié)果綜合評價(jià)檢查人： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁4．5性能測試結(jié)果綜合評價(jià)： 空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)的綜合評價(jià)表: QA： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期 年 月 日日常監(jiān)測監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)1次/月微生物數(shù)1次/月溫 度每個(gè)功能間 2次/日相對濕度每個(gè)功能間 2次/日壓 差每個(gè)功能間 2次/日再驗(yàn)證周 期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用：1． 空氣凈化系統(tǒng)更新改造或大修；2． 廠房改造3． 更換過濾器4． 其它需驗(yàn)證的情況確認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證起止日期年 月 日～ 年 月 日驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門驗(yàn)證委員會(huì)人員參加部門質(zhì)量部人員參加部門生產(chǎn)部人員參加部門設(shè)備部人員檢驗(yàn)部門化驗(yàn)室人員驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日總工程師意見 年 月 日備注驗(yàn)證證書 編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證要求及目的滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求。 沉降菌測定：用Ф90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。 第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日測點(diǎn)
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