【正文】 48 / 48。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日備注：2．設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。附件15．潔凈室壓差監(jiān)測記錄HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號房間編號房間名稱 潔凈級別壓差設(shè)計要 求 檢測 儀器 檢測 方法＼＼日期時間＼＼＼ 檢測數(shù)據(jù) 結(jié)果評價 檢測人員： 年 月 日 確 認(rèn) 工程部 驗證委員會 年 月 日 年 月 日附件16．潔凈區(qū)侵入粒子測定記錄年 月 日m／AC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系列號房間編號房間名稱 潔凈級別 檢測 儀器 檢測 方法室外粒子濃度 檢測結(jié)果 測點測點 檢測數(shù)據(jù) 編號位置 檢測結(jié)果計算及評價 檢測人員： 年 月 日 確 認(rèn) 工程部 ． 驗證委員會 年 月 日 年 月 日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。系列號 單位 數(shù)量 保存處消耗性備品 確認(rèn) 工程部 驗證委員會年 月 日年 月 日附件4．m／AC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系列號用途性能質(zhì)量要求評價結(jié)果確認(rèn) 工程部 ． 驗證委員會對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書(附件22)，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期工程部負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期(附件21)，報驗證委員會審核。2. 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。若在連續(xù)運(yùn)行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每2小時讀數(shù)記錄1次，或由記錄儀自動記錄。生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次。 檢測項目及檢測頻率 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項目及監(jiān)測頻率見下表。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定 在按《工作間清潔消毒程序》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。10%RH5增加3～5≤∣∣℃≤∣5∣%RH點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5 個。2℃177。 測點數(shù)的確定：波動范圍室面積≤50m2每增加20～50m2177。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分布在離地不同高度的幾個平面上。室內(nèi)測點分布：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點(如工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置)； 室中心(沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點)； 敏感元件處。監(jiān)測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，1次/小時。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。％時)測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點?！鏁r) 2. 相對濕度測定儀器：干濕球溫度計(相對濕度波動范圍≥177。測試儀器：1. 溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計(室溫波動范圍≥177。 房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):自凈時間應(yīng)不超過2分鐘，或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。由測得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度(N)和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間。以人工發(fā)煙(如發(fā)巴蘭香煙)為基準(zhǔn)時：，發(fā)煙1～2分鐘即停止1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度(NO)，作為基準(zhǔn)。 以大氣塵濃度為基準(zhǔn)時： 先測出潔凈室內(nèi)濃度(NO)。 潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進(jìn)行。 測試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計數(shù)器 測試儀表：發(fā)煙器：懸浮粒子計數(shù)器。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無結(jié)構(gòu)連接泄漏 ％。 檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。 用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。 測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。測試儀表：懸浮粒子計數(shù)器。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa(0．5mmH20)潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測試儀表：傾斜式微壓計或微壓表。將計算及評價結(jié)果記錄于附件14。 換氣次數(shù)的計算 根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。對于亂流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。截面上測點間距不應(yīng)大于2m，測點數(shù)應(yīng)不少于10個，均勻布置。 對于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。 測試儀器：熱球式風(fēng)速儀或風(fēng)量罩。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)繪出氣流流型圖，并對流型圖進(jìn)行分析解釋。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。 當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。按《風(fēng)速檢測規(guī)程》檢測送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求。 亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，～，～lm，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。測點布置： 垂直單向流(層流)潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，、。 測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機(jī)或攝像機(jī)檢測儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，35mm照相機(jī)或攝像機(jī)檢測方法：按《HVAC系統(tǒng)氣流流型測試程序》進(jìn)行測試。 風(fēng)速測定及評價結(jié)果記錄于附件12。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平