【正文】 2．偏差及異常情況的處理3．驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)與結(jié)論4．附錄 驗(yàn)證的原始記錄。高7低3中等偏上的可能性高484臭氧發(fā)生器故障臭氧發(fā)生器出現(xiàn)故障，不能進(jìn)行臭氧消毒，或臭氧產(chǎn)生量偏低，消毒效果差。表冷器凍裂，露水。潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。高7中等6可能性大3126止回閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。高7中等6幾乎是確定的142高效過(guò)濾泄露、破損、堵塞造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)低，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染?？照{(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到18℃～26℃空調(diào)機(jī)組相對(duì)濕度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到45%～65%偏差：結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 潔凈室照度測(cè)定記錄 XT04(0)07檢測(cè)儀器照度計(jì)檢測(cè)方法直接在操作平面測(cè)照度，一個(gè)房間測(cè)5個(gè)點(diǎn)，求出平均值。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：，重新檢測(cè)。測(cè)試記錄見(jiàn)附頁(yè)。測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。 潔凈室自凈時(shí)間檢測(cè)測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測(cè)方法：停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證。合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。相對(duì)濕度： D級(jí)潔凈區(qū)濕度控制在45%—65%。測(cè)試儀器：溫濕度表 測(cè)定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附錄 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力符合GMP要求。測(cè)試儀表：微壓差計(jì)測(cè)試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。換氣次數(shù)的計(jì)算：V A進(jìn)風(fēng)口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風(fēng)速（m/s） A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m）合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%～%之間；D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果見(jiàn)附錄。對(duì)于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥，說(shuō)明過(guò)濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。各房間照度的測(cè)試：：用便攜式光照度計(jì),直接在操作平面（）進(jìn)行測(cè)量,通常每個(gè)房間取5個(gè)測(cè)試點(diǎn),記錄、計(jì)算平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)：各種設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲音；冷水機(jī)組無(wú)泄露；除塵機(jī)組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查方法：按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離過(guò)濾器距離約23cm,沿過(guò)濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cm／s。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見(jiàn)附錄。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。壓差計(jì)是否完好。、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書(shū)及盤(pán)管試壓報(bào)告。儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄見(jiàn)附件。：《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，主要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測(cè)定，然后將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。 m時(shí)應(yīng)設(shè)定加固。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染?？照{(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。 資料名稱編 號(hào)存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平面圖空調(diào)回風(fēng)平面圖排風(fēng)除塵及排煙平面圖風(fēng)口定位平面圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機(jī)房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺(tái)冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外。，確定驗(yàn)證內(nèi)容?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回?？照{(diào)機(jī)組由xxxx有限公司提供，設(shè)計(jì)送風(fēng)量為50000m3/h；冷水機(jī)組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用xxxx臭氧公司，高效過(guò)濾器選用xxxx公司?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機(jī)組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、除塵系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能。職責(zé)及分工負(fù)責(zé)人職 責(zé)車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的請(qǐng)購(gòu)、準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及整理負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)及驗(yàn)證活動(dòng)中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證中質(zhì)量控制相關(guān)的活動(dòng)安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核QA主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的監(jiān)控工作提出改進(jìn)的建議生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗(yàn)證活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)車間操作人員負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案具體實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)質(zhì)量控制操作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中分析檢驗(yàn)活動(dòng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的操作5．驗(yàn)證內(nèi)容 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別的要求，本公司于2012年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、干混懸劑等。驗(yàn)證的目的 檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求。受 控 號(hào)：文件編碼： 生效日期： 年 月 日制定部門(mén)：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定人 年 月 日審核QA部： 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日生產(chǎn)部： 年 月 日 主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xxx公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。 本方案適用于xxx公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。占地總面積2000m2，空氣凈化D級(jí)潔凈區(qū)面積為1000m2?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。熱媒由第 10 頁(yè) 共 34 頁(yè)受 控 號(hào)：文件編碼： 生效日期： 年 月