空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告(參考版)
2025-06-03 22:42本頁面
【正文】 總結人： 日期：。通過對潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的驗證，各項測試數據均達到30萬級潔凈廠房要求，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》有關片劑、膠囊劑生產環(huán)境空氣潔凈級別要求，建議批準該系統(tǒng)正式投入使用。 經懸浮粒子和沉降菌測試，證明在靜態(tài)條件下潔凈度符合設計要求和GMP規(guī)定（30萬級）。（1） 測定方法：沉降菌測試，根據房間面積取若干個點，培養(yǎng)48小時。（1）測定方法：系統(tǒng)正常運行30min后，（），取平均值。： 空氣凈化系統(tǒng)的運行性能符合設計要求和GMP規(guī)定。房間之間靜壓差符合設計要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄”。 參照標準：設計圖紙及國家標準之《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 參照標準：設計圖紙及國家標準之《通風與空調工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243－97）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 參照標準：設計圖紙及國家標準之《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 采用漏光法檢查，JK－1，JK－2系統(tǒng)送、回風管檢漏均合格，見“風管漏風檢查記錄”。小結人： 日期：確認空氣凈化系統(tǒng)的運行達到設計要求。 實際安裝符合設計要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”。 實際安裝符合設計要求，見“冷卻水系統(tǒng)驗收記錄”。 實際安裝符合設計要求，見“空調系統(tǒng)風管驗收記錄”。 實際安裝符合設計要求，見“空氣處理機安裝驗收記錄”。確認范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部?，F將驗證結果報告如下。公用工程驗證報告公用工程名稱空氣凈化系統(tǒng)起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *制藥廠目錄 排風及除塵風量測試、最終評價和建議 1 概述空氣凈化系統(tǒng)驗證是在工程竣工、驗收合格后按既定的方案進行。（2）測定儀器：塵埃數子計數器（3）測試記錄房間名稱房間面積m2實測塵粒數φ≥，個/設計潔凈度設計最高值φ≥個/結論1234檢查人： 日期：（1） 測定方法：沉降菌測試，根據房間面積取若干個點，培養(yǎng)48小時。20%結論檢查人： 日期：送風口編號風口面積m2實測風速m/s
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