空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告(存儲版)
【正文】 審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *制藥廠目錄 排風及除塵風量測試、最終評價和建議 1 概述空氣凈化系統(tǒng)驗證是在工程竣工、驗收合格后按既定的方案進行。20%JK1回風177。本驗證依據為：《通風與空調工程施工及驗收規(guī)范》（GBJ5024397）、《藥品生產驗證指南》（中國醫(yī)藥科技出版社，1996年出版）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ7190）。確認范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。20%JK2回風177。對系統(tǒng)進行多種檢查，以確認設備的采購和安裝符合廠商的標準，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術資料歸檔、收集、制定有關管理文件。E、高效過濾器的安裝和檢漏 參照標準：設計圖紙及國家標準之《通風與空調工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243－97）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 實際風量符合設計要求，見“高效送風口風量測試記錄”。小結人： 日期：：確認靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數和活微生物符合規(guī)定。系統(tǒng)改建、大修或主要設備更換須進行再驗證，正常情況下，驗證周期為1年。（2） 測定工具：φ90mm15mm培養(yǎng)平皿（3） 測試結果符合規(guī)定，見“潔凈室菌落數測試記錄”。 實際測試符合設計要求，見“潔凈室送風及換氣次數測試記錄”?？照{設備及排風除塵設備的測試，房間風量測試和空氣平衡、溫濕度測定。C、風管的安裝 參照標準：設計圖紙及國家標準之《通風與空調工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243－97）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。（2） 測定工具：φ90mm15mm培養(yǎng)平皿（3） 測試記錄房間名稱房間面積m2實測沉降菌數（CFU/皿）平均值（CFU/皿）允許最大數（CFU/皿）結論1234檢查人： 日期：小結人： 日期： 系統(tǒng)改建、大修或主要設備更換須進行再驗證；正常情況下，驗證周期為一年。10%JK1送風177。該系統(tǒng)能對空氣進行冷卻、除濕和凈化處理。A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同控制區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明送、回風系統(tǒng)圖高效過濾分布圖空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風速儀粒子計數器微壓計
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