空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告-資料下載頁
2025-05-31 22:42本頁面
【正文】 實際安裝符合設(shè)計要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”。本系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，文件資料符合GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：確認空氣凈化系統(tǒng)的運行達到設(shè)計要求?？照{(diào)設(shè)備及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和空氣平衡、溫濕度測定。 采用漏光法檢查，JK－1，JK－2系統(tǒng)送、回風(fēng)管檢漏均合格，見“風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄”。項目測試結(jié)果標準或要求冷卻水泵后壓力 MPa入口溫度27℃小于30℃出口溫度30℃大于出口溫度14℃制冷系統(tǒng)進風(fēng)溫度25℃室溫出風(fēng)溫度20℃1826℃檢查人： 日期： 內(nèi) 容項 目JK1JK2測試結(jié)果標準要求測試結(jié)果標準要求初效過濾器壓差383060Pa403060Pa中效過濾器壓差7670100Pa7870100Pa檢查人： 日期：JK－JK－2系統(tǒng)實測風(fēng)量均在允許偏差范內(nèi)，“見空氣處理風(fēng)量測試記錄”。 參照標準：設(shè)計圖紙及國家標準之《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 實際風(fēng)量符合設(shè)計要求，見“高效送風(fēng)口風(fēng)量測試記錄”。 參照標準：設(shè)計圖紙及國家標準之《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243－97）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 實際風(fēng)量符合設(shè)計要求，見“排風(fēng)機及除塵機風(fēng)量測試記錄”。 參照標準：設(shè)計圖紙及國家標準之《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 實際測試符合設(shè)計要求，見“潔凈室送風(fēng)及換氣次數(shù)測試記錄”。房間之間靜壓差符合設(shè)計要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄”。潔凈級別：30萬級，設(shè)計溫度：18～26℃ ，設(shè)計相對濕度：45％～65％，溫濕度檢測符合要求，見“潔凈室溫濕度檢測記錄” 。： 空氣凈化系統(tǒng)的運行性能符合設(shè)計要求和GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：：確認靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。（1）測定方法：系統(tǒng)正常運行30min后，（），取平均值。（2）測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器（3）測試結(jié)果符合要求，見“潔凈室塵粒度測試記錄”。（1） 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點，培養(yǎng)48小時。（2） 測定工具：φ90mm15mm培養(yǎng)平皿（3） 測試結(jié)果符合規(guī)定，見“潔凈室菌落數(shù)測試記錄”。 經(jīng)懸浮粒子和沉降菌測試，證明在靜態(tài)條件下潔凈度符合設(shè)計要求和GMP規(guī)定（30萬級）。小結(jié)人： 日期：3. 驗證結(jié)論、最終評價和建議本系統(tǒng)驗證采用的數(shù)據(jù)資料來源于工程竣工后的驗收資料，所有工作均按標準規(guī)程進行。通過對潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的驗證，各項測試數(shù)據(jù)均達到30萬級潔凈廠房要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)片劑、膠囊劑生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求，建議批準該系統(tǒng)正式投入使用。系統(tǒng)改建、大修或主要設(shè)備更換須進行再驗證，正常情況下，驗證周期為1年?？偨Y(jié)人： 日期：
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