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正文內(nèi)容

研究報告制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案-資料下載頁

2024-11-14 15:14本頁面

【導(dǎo)讀】再驗(yàn)證方案會簽制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;編制人編制日期2020年月日審核人審核日期2020年冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿。行和投入使用提供證據(jù)。驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué),合理,方法應(yīng)切實(shí)可行,實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。

  

【正文】 件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 房間自凈時間測試 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 進(jìn)行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名 稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 可接受標(biāo)準(zhǔn):自凈時間應(yīng)不超過 30 分鐘。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 測試儀器:塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 )制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 測試方法如下: 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉 區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個房間充滿煙霧,用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度,立即開機(jī)運(yùn)行,將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 高度上,定時讀數(shù)直到濃度達(dá)到 30 萬級最低限度為止。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷 俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 將自凈時間測試記錄于附件 6。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武 妙卿 潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對濕度測定。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 可接受標(biāo)準(zhǔn): 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方 案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 潔凈級別 壓 差 溫 度 相對濕度 30 萬級 不同潔凈度等級 ≥5Pa 比室外大氣靜壓差 ≥10Pa 18~ 26℃ 45%~ 65% 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉,測量時 不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度;溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 將壓差、溫、濕度 監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件 8。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 : 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號 編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 臭氧消毒: 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制 日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 關(guān)閉車間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng) , 新風(fēng)關(guān)閉 90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源,同時將手動開關(guān)設(shè)置到 ON位置。按下電源按扭,臭氧發(fā)生機(jī)開始工作 2小時。停止消毒時,斷開電源,將手動開關(guān)恢復(fù)到 AUTO 位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時,人員方可進(jìn)入。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工 程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 懸浮粒子數(shù)測定: 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),潔凈室(區(qū))應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用塵埃粒子計數(shù)器測量 ≥ 和 ≥5μm 的塵埃粒子數(shù),測量時采用靜態(tài)測試,空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30 分鐘,開始采樣,采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布,每個房間采樣點(diǎn)不少于 2 個,總采樣次數(shù)不得少于 5 次,測采點(diǎn)距地面 米處。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 沉降菌測定 :制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30分鐘,房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后,可進(jìn)行沉降菌測定,用 Φ9cm 玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,在采樣點(diǎn)放置,打開平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后,將平皿蓋蓋上,然后在 30~ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 浮游 菌測定 :制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生 產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30分鐘,房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后,可進(jìn)行 浮游 菌測定,用 浮游菌檢測器 ,在采樣點(diǎn)放置, 依法檢測 ,然后在 30~ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車 間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 沉降菌 、浮游菌 取樣 點(diǎn) 數(shù) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》( 2020年修訂版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 面積 m2 潔凈度級別(三十萬級) < 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 2020年修訂 版);編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 潔凈度級別 30萬級 ≥ 塵粒最大允許數(shù)(個 /m3) 10 500 000 ≥5μm 塵粒最大允許數(shù)(個 /m3) 60 000 沉降菌最大允許數(shù)(個 /皿) 15 浮游 菌最大允許數(shù)(個 /皿) 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件 11。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)
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