【導(dǎo)讀】制訂部門制訂人職務(wù)簽名日期。驗證各階段的可接受標準。附件4懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總。肖才剛動力設(shè)備車間設(shè)備操作員負責系統(tǒng)的操作、清潔、消毒與維護。朱正彬QC室微生物QC員負責微生物檢測。王新武QA室QA主管負責房間潔凈度檢測的復(fù)核。盧小明質(zhì)管部質(zhì)量授權(quán)人負責本驗證方案和報告的批準。子、沉降菌及環(huán)境溫濕度、壓差、換氣次數(shù)達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。日，并在三個周期內(nèi)進行相關(guān)項目測定。安裝確認判斷標準：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器儀表均。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間。5工程變更往來函件。6空調(diào)設(shè)備及風管的清洗記錄。7高效過濾器檢測合格證。部件設(shè)計規(guī)定材質(zhì)實際安裝材質(zhì)結(jié)論。檢查并確認各單元設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求及安裝規(guī)范。

　　

【正文】 制粒一室 女更衣 （制粒 一室） 機械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包 裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“ +”表示符合規(guī)定 ,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認人： 日期： 附件 5： 懸浮粒子及沉降菌檢測 結(jié)果匯總 第二周期 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室） 機械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“ +”表示符合規(guī)定 ,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認人： 日期： 附件 6： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 第三周期 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室） 機械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“ +”表示符合規(guī)定 ,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 消毒前 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制 粒一室） 機械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒 包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“ +”表示符合規(guī)定 ,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認人： 日期 ： 懸浮粒子及 沉降菌檢測結(jié)果匯總 消毒后 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室） 機械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“ +”表示符合規(guī)定 ,“－”表示不符合規(guī) 定 檢查人： 日期： 確認人： 日期：