【導(dǎo)讀】****制藥股份有限公司 題目: ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第1頁，共38頁 膂蒂薈裊肈蒁蝕肁羄蒀螃袃莂蒀薂聿羋葿蚅膄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿螃芅薅蟻羈膁薅螃螁肇薄蒃羇羃薃蚅蝿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀薀肅聿蕿螞袆莈蠆螄肂芄蚈袇襖膀蚇薆肀肆芃蝿袃肂節(jié)袁膈莀節(jié)薁羈芆芁蚃膆膂芀螅罿肈荿袇螂莇莈薇羇芃莇蠆螀腿莆袂羆膅莆薁衿肁蒞蚄肄莀莄螆袇芆莃袈肂膂蒂薈裊肈蒁蝕肁羄蒀螃袃莂蒀薂聿羋葿蚅膄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿螃芅薅蟻羈膁薅螃螁肇薄蒃羇羃薃蚅蝿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀薀肅聿蕿螞袆莈蠆螄肂芄蚈袇襖膀蚇薆肀肆芃蝿袃肂節(jié)袁膈莀節(jié)薁羈芆芁蚃膆膂芀螅罿肈荿袇螂莇莈薇羇芃莇蠆螀腿莆袂羆膅莆薁衿肁蒞蚄肄莀莄螆袇芆莃袈肂膂蒂薈裊肈蒁蝕肁羄蒀螃袃莂蒀薂聿羋葿蚅膄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿螃芅薅蟻羈膁薅螃螁肇薄蒃羇羃薃蚅蝿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀薀肅聿蕿螞袆莈蠆螄肂芄蚈袇襖膀蚇薆肀肆芃蝿袃肂節(jié)袁膈莀節(jié)薁羈芆芁蚃

　　

【正文】 機(jī)空調(diào)，檢查送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)啟動先后順序。 8. 開機(jī)時送風(fēng)機(jī)先啟動，排風(fēng)機(jī)后啟動。 ② 關(guān)機(jī)時排風(fēng)機(jī)先關(guān)閉，送風(fēng)機(jī)后關(guān)閉。 記錄 見 OQ 表 2：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。 . 高效過濾器完整性檢查 目的 通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 程序 9. 房間亂流高效 過濾器 測試部位 ① 過濾器的濾材； ② 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； ③ 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； ④ 支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測試條件 被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的 80%~120%之間運(yùn)行。 儀器設(shè)備 采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器（ 型號： Y0930,采樣量 、采樣口 4cm、采樣管長度＜ 3m＝ 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 23 頁，共 38 頁 檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 掃描檢漏時，掃描面積應(yīng)有搭接。 將采樣口放在被檢過濾器表面 2cm~3cm 處，以 ~2cm/s 的速度移動，對 被檢過濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 以 ~2cm/s 的速度 掃描過程中，若出現(xiàn) ≥，應(yīng)在該處穩(wěn)定測試 12S,粒子數(shù)不超過 20 個 ，出現(xiàn) ≥ 2 處，否則表示 有泄漏。 單向流層流罩高效檢漏 第三方采用 PAO 測試 儀器設(shè)備 PAO 氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)（檢測范圍應(yīng)在 ~100μg/L）。 檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 在高效過濾上游釋放 PAO 氣溶膠濃度宜達(dá)到 20~80μg/L。 掃描檢漏時，掃描面積應(yīng)有搭接 。 將采樣口放在被檢過濾器表面 ~4cm 處，以 ~2cm/s 的速度移動，對被檢過濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾允許的泄露率應(yīng)＜ %。 記錄 見 OQ 表 3：高效過濾器完整性檢查記錄。 . 單向流風(fēng)速及氣流流型測試（包含設(shè)備與設(shè)施上的層流） 檢測范圍 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 24 頁，共 38 頁 對所有單向流進(jìn)行檢測 （詳見附表 3）。 檢測儀器 干冰 、數(shù)碼攝像機(jī)、熱球式風(fēng)速儀。 檢測內(nèi)容 檢測方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)速的檢測 在 ① 距離層流罩下出風(fēng)口送風(fēng)面約 15cm 處進(jìn)行測試，風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量為該 層流裝置送風(fēng)口面積的 10 倍的平方根，但不少于 4 個，每個過濾器或 FFU 出口必須有一個測試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。 ② 測量時人體不得進(jìn)入層流罩下，不得不進(jìn)入時手臂盡量伸長 ,人體遠(yuǎn)離探頭位置。 工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 。 流型檢測 A. 潔凈室的送風(fēng)量壓差均檢測合格，層流罩的風(fēng)速已測定合格后啟動層流裝置使其正常運(yùn)行。 如果流型檢測步驟 C、D、 E 的測試結(jié)果不滿意，則層流系統(tǒng)不能通過驗(yàn)證，反之可以通過驗(yàn)證。 B. 在典型的位置 放置干冰 ，然后用數(shù)碼攝像機(jī)拍攝。 C. 霧應(yīng)通過這些典型的位置，如果空 氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)，但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流只要空氣不回流到典型位置上即可。 D. 若系統(tǒng)通過上述 C 的測試，當(dāng)人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時霧回流到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過測試，則進(jìn)入下一步測試。 E. 確定所產(chǎn)生的湍流能否將污染物從其他地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)，如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔，如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝，如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。 記錄 見 OQ 表 4：單向流風(fēng)速測試記錄。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 25 頁，共 38 頁 見 OQ 表 5：單向流氣流流型測試記錄。 . 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 儀器設(shè)備 風(fēng)量罩 可接受標(biāo)準(zhǔn) B 級區(qū)： 40～ 60 AC/HR C 級區(qū)： 20～ 40 AC/HR 記錄 見 OQ 表 6：亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄。 . 房間壓差測試 檢測儀器 DWYER485 手持式數(shù)字壓差計(jì)，測量范圍： 0~249Pa，測量精度： ~℃ 為 177。 。 檢測對象 潔凈室房間的壓差。 檢測方法 測定應(yīng)在所有門關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測定。 合格 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓差不小于5Pa。 記錄 見 OQ 表 7：房間壓差測試記錄。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 26 頁，共 38 頁 . 潔凈室（區(qū)） 溫 度 濕度測試 檢測儀器 DWYER 4852 型手持式數(shù)字溫濕度顯示計(jì) 測試范圍： T 30~85℃ 、 H 0~100% 精度： T 177?！?、 H 177。2% 檢測方法 檢測前空調(diào)已經(jīng)運(yùn)行 12h。 室內(nèi)測點(diǎn)可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū) 具有代表性的位置，測點(diǎn)距離墻面 ，距地 。測點(diǎn)數(shù)見下表： 波動范圍 室內(nèi)面積 ≦ 50M2 每增加 20~50M2 溫度波動 △ t=2℃ ~ 2℃ 5 增加 3~5 個 相對濕度波動 △ RH=10%~+10% 合格標(biāo)準(zhǔn) A、 B 級潔凈室（區(qū)）溫度 18～ 24℃ ，相對濕度 30%～ 50%； C 級潔凈區(qū)溫度 18 ~26℃ ，相對濕度 45%~65% ，所有點(diǎn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 記錄 見 OQ 表 8： 潔凈室（區(qū)）溫 度 濕度測試 記錄。 . 值班運(yùn)行測試 目的 確認(rèn) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在值班運(yùn)行狀態(tài)下，能防止外界污染。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 27 頁，共 38 頁 保持正壓。 記錄 見 OQ 表 9： 值班運(yùn)行測試 記錄。 . 消毒運(yùn)行測試 目的 確認(rèn) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在消毒運(yùn)行狀態(tài)下，能防止外界污染。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 保持正壓。 記錄 見 OQ 表 10： 消毒運(yùn)行測試 記錄。 . 性能確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)合格后，對車間進(jìn)行清潔、消毒后，進(jìn)行性能確認(rèn)， 性能確認(rèn)分為三個周期進(jìn)行，每個周期 5 天，檢測項(xiàng)目及頻率見下表： 項(xiàng)目 編號 檢查項(xiàng)目 檢測頻率 記錄編號 記錄名稱 . 懸浮粒子檢測 每個周期一次 PQ 表 1 房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測 記錄 沉降菌檢測 每個周期一次 浮游菌檢測 每個周期一次 自凈時間檢測 每個周期一次 PQ 表 2 房間自凈時間 檢測 記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 28 頁，共 38 頁 . 檢測方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查項(xiàng)目 懸浮粒子檢測 檢測方法 按照《懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。 合格 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) ≥ ≥ 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A 級 3520 1760 2816 20 10 16 B 級 3520 1760 2816 29 15 23 C 級 352020 176000 281600 2900 1450 2320 檢查項(xiàng)目 沉降菌檢測 檢測方法 按照《沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測。 合格標(biāo)準(zhǔn) 級別 沉降菌（ φ90mm） cfu /皿 （ ） 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A 級 ＜ 1 — ≥1 B 級 ＜ 1 — ≥1 C 級 3 ≥2 ≥2 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 29 頁，共 38 頁 檢查項(xiàng)目 浮游菌檢測 檢測方法 按照《浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行 檢測。 合格標(biāo)準(zhǔn) 級別 浮游菌（ φ90mm） cfu/m3 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A 級 ＜ 1 — ≥1 B 級 ＜ 5 ≥3 ≥4 C 級 100 ≥60 ≥80 檢查項(xiàng)目 自凈時間檢測 檢測方法 1. 選取關(guān)鍵控制點(diǎn)房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。 2. 當(dāng)房間懸浮粒子檢測完畢后，讓工作人員在潔凈室內(nèi)進(jìn)行活動，使采樣點(diǎn)的局部粒子濃度達(dá)到相應(yīng)級別的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 3. 啟動懸浮粒子計(jì)數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測，采樣時間設(shè)定為 60S。 4. 當(dāng)檢測的懸浮粒子數(shù)符合相應(yīng)級別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)即可停止采樣。 5. 懸浮粒子計(jì)數(shù)器開始時間以及結(jié)束時間之間的時間差即為自凈時間。 合格標(biāo)準(zhǔn) 小于 20 分鐘。 記錄 見 PQ 表 1：房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測 記錄。 見 PQ 表 2：房間自凈時間 檢測 記錄。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方