【導(dǎo)讀】3．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。DQ附表8高效過濾器DOP測試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表.......錯(cuò)誤!本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，通過風(fēng)機(jī)過濾器單元實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎。蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。

　　

【正文】 后，重新檢測。 b. 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測，分析檢測結(jié) 果以確定不合格原因。 c. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 ． 偏差分析 按照設(shè)計(jì)方案對(duì) HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 7． 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 及結(jié)論 ． 在以上 所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后 ， 項(xiàng)目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致 ,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功 ， 并完成驗(yàn)證報(bào)告 ，交品質(zhì) 部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn) 。 ． 驗(yàn)證小組會(huì)簽 部門 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià)人 評(píng)價(jià)日期 ． 結(jié)論 備注 : 評(píng)價(jià)人 日期 8． 擬定日常監(jiān)測及再 驗(yàn)證周期 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測 及再驗(yàn)證 周期 。 9. 附件及附表 附件 1：空調(diào)系統(tǒng)流程 圖 功能房間 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過濾器 回風(fēng)口（初效過濾器） WJ 附表 1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 分類 文件名稱 文件版本 存放處 是否 可執(zhí)行 技術(shù) 資料 設(shè)計(jì)文件資料（見 DQ 附表 1） 模塊組合式 空調(diào)機(jī)組 安裝 使用說明書及合格證 冷水機(jī)組使用說明書及合格證 高效過濾器 合格證 臭氧發(fā)生器使用說明書及合格 證 空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料 操作規(guī)程 《 空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 KIMO 風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 JZ 附表 1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 名稱 型號(hào) 制造商 參數(shù)（精度或量程） 是否 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)人 玻璃溫度計(jì) 0～ 50℃ ； 1/10 分度 普通干 濕 球溫 度計(jì) 0～ 50℃ ； 1/10 分度 風(fēng)速風(fēng)量測定儀 KIMO100 法國 0～ 30m/s； 177。 3%, 普通微壓表 （傾斜式） 精度 1Pa 照度計(jì) ZDS－ 10型 電工 儀表 轉(zhuǎn)數(shù)表 萬用表 電壓表 電流表 單相調(diào)壓器 PAO（或 DOP） 檢漏儀 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 Metone3445 瑞士 、 ； 100L/min 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 1 設(shè)計(jì)文件 的確認(rèn) 表 文件名稱 文件編號(hào) 批準(zhǔn)日期 是否可用 設(shè)計(jì)說明 書 注射劑車間一層工藝設(shè)備 平面 布置 圖 注射劑車間二層工藝設(shè)備 平面 布置 圖 一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖 二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖 一層人流、物流走向布置圖 二層人流、物流走向布置圖 空調(diào)機(jī)組分布平面圖 一層送風(fēng)平面圖 二層送風(fēng)平面圖 一層回風(fēng)平面圖 二層回風(fēng)平面圖 一層排風(fēng)平面圖 二層排風(fēng)平面圖 風(fēng)管布置圖 壓差分布平面圖 空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)與施工說明 設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表 風(fēng)量平衡計(jì)算一覽表 空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算） 連鎖及報(bào)警清單 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn) 表 參考文件 編號(hào) （圖號(hào)） 版本及日期 一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖 二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖 一層人流、物流走向布置圖 二層人流、物流走向布置圖 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 3 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組編號(hào) 服務(wù)區(qū)域 房間 編號(hào) 房間 名稱 面積 （ m2） 高度 （ m） 容積 （ m3） 潔凈度 溫度 （℃） 相對(duì)濕度（ %） 換氣 次數(shù) （次 /h） 送風(fēng)量（ m3/h） 回風(fēng)量（ m3/h） 排風(fēng)量（ m3/h） 壓差（ Pa） 是否接受 排風(fēng)系統(tǒng)： 總面積（ m2） 總送風(fēng) (m3/h) 總回風(fēng) (m3/h) 新風(fēng)比 (%) 排風(fēng)量 (m3/h) 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 是 否 潔凈度是否符合要求 溫濕度是否符合要求 壓差是否符合要求 換氣次數(shù)是否符合要求 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核 人： 年 月 日 DQ 附表 4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 型號(hào) 編號(hào) 設(shè)計(jì)選型參數(shù) 核算結(jié)果 總送風(fēng)量 （ m3/h） 總回風(fēng) （ m3/h） 總排風(fēng)量（ m3/h） 新風(fēng)比 (%) 總送風(fēng) 量 （ m3/h） 總回風(fēng)量 （ m3/h） 總排風(fēng)量（ m3/h） 新風(fēng)比 (%) KAHDZ09 JK3 25000 KAHDZ07 JK4 16300 KAHDZ08 JK5 24776 KZS1207DH JK6 5670 KZS1206DH JK7 4900 KAHDZ06 JK8 16257 KZS1913DH JK9 21800 KZS1712DH JK10 17300 KZS1206DH JK11 4750 JK12 5200 KZS1711DH JK1 15500 KZS2621DH JK2 48000 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 型號(hào) 編號(hào) 設(shè)計(jì)選型參數(shù) 核算結(jié)果 冷凝水排放能力 是否接受 送風(fēng)量（ m3/h） 制冷量（ KW） 送風(fēng)量（ m3/h） 制冷量（ KW） KAHDZ09 JK3 25000 174050(Kal/Hr) KAHDZ07 JK4 16300 108495(Kal/Hr) KAHDZ08 JK5 24776 121780(Kal/Hr) KZS1207DH JK6 5670 33 KZS1206DH JK7 4900 30 KAHDZ06 JK8 16257 113880(Kal/Hr) KZS1913DH JK9 21800 245 KZS1712DH JK10 17300 82 KZS1206DH JK11 4750 70 JK12 5200 75 KZS1711DH JK1 15500 237 KZS2621DH JK2 48000 550 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 是 否 機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓是否足夠 冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表 參考文件 編號(hào) （圖號(hào)） 版本及日期 風(fēng)管 布置圖 壓差分布平面圖 空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖 風(fēng)量一覽表 一層送風(fēng)平面圖 二層送風(fēng)平面圖 一層回風(fēng)平面圖 二層回風(fēng)平面圖 一層排風(fēng)平面圖 二層排風(fēng)平面圖 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 是 否 風(fēng)管的走向、尺寸是否合理 送風(fēng)口的布置是否合理 回風(fēng)口的布置是否合理 排風(fēng)口的布置是否合理 所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 7 儀器儀表配 置的確認(rèn)表 標(biāo)簽號(hào) 名稱 廠家 配置 位置 型號(hào) 技術(shù)參數(shù) 是否關(guān)鍵 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 是 否 所選用的儀器儀表的位置是否合適 儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適 儀器儀表的數(shù)量是否足夠 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ 附表 8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 參考文件 編號(hào) 版本及日期 儀表、傳感器、元件清單 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 是 否 是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。 是 否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。 是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖 是否能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。 偏差說明： 檢查 人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 IQ 附表 1： 空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 空調(diào)機(jī)組編號(hào) 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 規(guī)定要求 實(shí)際結(jié)果 檢查人 1 安裝位置 水平放置 2 安裝型式 水平安裝 3 電機(jī)功率 4 電氣線路 連接正確連接可靠 5 蒸汽管路 操作方便配安合理 6 冷凍水管路 操作方便配安合理 7 電壓 (V) 380V 8 頻率 (Hz) 50Hz 7 電氣柜 就地安裝 8 接地 與接地母線連接 9 電機(jī)接線線徑 16mm 2 10 自控裝置 安裝連接正確 11 過濾器 安裝連接正確 13 冷卻 盤管 安裝連接正確 14 產(chǎn)品合格證 有 15 設(shè)備安裝圖 有 16 質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn) 有 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ： 偏差說明 ： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日