【導(dǎo)讀】罿膃蚅袆肁荿薁裊膄膁蕆羄袃莇莃羃羆膀螞肈蒞蚈羈芀羋薄羈羀蒄蒀羀肂芆螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀肇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃芁蒈螁螞羈莁蚇蟻肅薇薃蝕膅荿葿蠆羋膂螇蚈羇莈蚃螈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿蒁螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃艿蒃薂螂羈芅蒈螂肁蒁莄袁膃芄螞袀袃葿薈衿羅節(jié)薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿袇罿膃蚅袆肁荿薁裊膄膁蕆羄袃莇莃羃羆膀螞肈蒞蚈羈芀羋薄羈羀蒄蒀羀肂芆螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀肇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃芁蒈螁螞羈莁蚇蟻肅薇薃蝕膅荿葿蠆羋膂螇蚈羇莈蚃螈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿蒁螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃艿蒃薂螂羈芅蒈螂肁蒁莄袁膃芄螞袀袃葿薈衿羅節(jié)薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿袇罿膃蚅袆肁荿薁裊膄膁蕆羄袃莇莃羃羆膀

　　

【正文】 共 43頁(yè)，第 17頁(yè) 65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 潔凈廠房溫濕度的檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。 將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記 錄于附件 18。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定 在按《工作間清潔消毒程序》對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。 測(cè)定儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器，離心式浮游菌采樣器 測(cè)定方法：按《潔凈室懸浮粒子數(shù)測(cè)定程序》和《潔凈室浮游菌測(cè)定規(guī)程》《潔凈室沉降菌測(cè)定規(guī)程》進(jìn)行測(cè)定。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件 19， 20。 性能確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì) HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 性能確認(rèn)周期 HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)星期，分為 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 7 天。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率見(jiàn)下表。 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)程序 應(yīng)符合設(shè) 計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過(guò)程中、操作結(jié)束清潔清場(chǎng)后各監(jiān)測(cè)一次。 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 18頁(yè) 空氣中微生物數(shù) 潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測(cè)程序 求。 生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過(guò)程中、操作結(jié)束清潔清場(chǎng)后各監(jiān)測(cè)一次。 溫濕度控制 潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)控制程序 每日監(jiān)測(cè)，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次，或由記錄儀自動(dòng)記錄。 壓差 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)控制程序 每日監(jiān)測(cè)，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次。 若在連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控 制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。 異常情況處理程序 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 2. 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 3. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 工程部負(fù)責(zé) 根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期（附件 21），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（附件 22），確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 19頁(yè) 2. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 3. 驗(yàn)證記錄是否完整？ 4. 驗(yàn)證 試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 6. 附件 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 20頁(yè) 附件 1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案 名 稱 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 審 批 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 21頁(yè) 附件 2. HVAC 系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 編號(hào) 儀器儀表名稱 校驗(yàn)周期 結(jié)果 校驗(yàn)證書(shū)編號(hào) 確 認(rèn) 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 22頁(yè) 附件 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型 號(hào) 系列號(hào) 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號(hào) 系列號(hào) 校正證書(shū)編號(hào)及 保存處 校正周期 消 耗 性 備 品 品名 生產(chǎn)廠家和型號(hào) 系列號(hào) 單位 數(shù)量 保存處 確 認(rèn) 工程部 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 編 號(hào)： 版本號(hào)： 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 共 43頁(yè)，第 23頁(yè) 附件 4. HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型 號(hào) 系列號(hào) 用途 性能質(zhì)量要求 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 確 認(rèn)