【導讀】罿膃蚅袆肁荿薁裊膄膁蕆羄袃莇莃羃羆膀螞肈蒞蚈羈芀羋薄羈羀蒄蒀羀肂芆螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀肇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃芁蒈螁螞羈莁蚇蟻肅薇薃蝕膅荿葿蠆羋膂螇蚈羇莈蚃螈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿蒁螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃艿蒃薂螂羈芅蒈螂肁蒁莄袁膃芄螞袀袃葿薈衿羅節(jié)薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿袇罿膃蚅袆肁荿薁裊膄膁蕆羄袃莇莃羃羆膀螞肈蒞蚈羈芀羋薄羈羀蒄蒀羀肂芆螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀肇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃芁蒈螁螞羈莁蚇蟻肅薇薃蝕膅荿葿蠆羋膂螇蚈羇莈蚃螈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿蒁螅肄蒄螀螄膆芇蚆螃艿蒃薂螂羈芅蒈螂肁蒁莄袁膃芄螞袀袃葿薈衿羅節(jié)薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿袇罿膃蚅袆肁荿薁裊膄膁蕆羄袃莇莃羃羆膀

　　

【正文】 共 43頁，第 17頁 65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。 潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應記錄歸檔。 可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求。 將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記 錄于附件 18。 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預測定 在按《工作間清潔消毒程序》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。 測定儀器：懸浮粒子計數(shù)器，離心式浮游菌采樣器 測定方法：按《潔凈室懸浮粒子數(shù)測定程序》和《潔凈室浮游菌測定規(guī)程》《潔凈室沉降菌測定規(guī)程》進行測定。 可接受標準：測定結(jié)果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件 19， 20。 性能確認 HVAC 系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對 HVAC 系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認 HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。 性能確認周期 HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運行的 3 個星期，分為 3 個周期，每個周期 7 天。 檢測項目及檢測頻率 HVAC 系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。 檢測項目 檢測方法 標準 檢測頻率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序 應符合設 計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次。 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 18頁 空氣中微生物數(shù) 潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序 求。 生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次。 溫濕度控制 潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每 2 小時讀數(shù)記錄 1 次，或由記錄儀自動記錄。 壓差 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每 2 小時讀數(shù)記錄 1 次。 若在連續(xù)運行的 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控 制的性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價 HVAC 系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。 異常情況處理程序 HVAC 系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： 1. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 2. 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 3. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 工程部負責 根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 21），報驗證委員會審核。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 工程部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 22），確認 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？ 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 19頁 2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3. 驗證記錄是否完整？ 4. 驗證 試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 6. 附件 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 20頁 附件 1. 驗證方案修改申請及批準書 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證委員會 審 批 驗證委員會： 年 月 日 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 21頁 附件 2. HVAC 系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱 校驗周期 結(jié)果 校驗證書編號 確 認 工程部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 22頁 附件 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設備編號 設備名稱 型 號 系列號 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 校正證書編號及 保存處 校正周期 消 耗 性 備 品 品名 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 單位 數(shù)量 保存處 確 認 工程部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 23頁 附件 4. HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表 設備編號 設備名稱 型 號 系列號 用途 性能質(zhì)量要求 評 價 結(jié) 果 確 認