【導(dǎo)讀】203車間四/五/六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案。審核部門審核人簽字審核日期。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：

　　

【正文】 xxxx 制藥有限公司 確認(rèn)報告 3 潔凈房間人員限額確認(rèn) 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 面積 m2 送風(fēng)量 m3/h 新風(fēng)比例 新風(fēng)量m3/h 人員限額 X313 男一更 D X310 女一更 D X314 男二更 C X311 女二更 C X316 氣閘室 C X315 氣閘室 C X357 C 級走廊 C X318 整衣間 C X317 洗衣間 C X330 工器具清洗 C X331 工器具存放 C X322 稱量間 C X323 調(diào)炭間 C X320 氣閘室 C X319 外清間 D X321 物料暫存間 C X325 濃配間 C X326 稀配間 C X332 工器具滅菌 C X336 緩沖間 C X342 更衣間 C X337 一更間 C X338 二更間 B X333 潔具間 C X339 三更間 B X340 氣閘室 B X341 氣閘室 B X358 B 級走廊 B X344 無菌接收室 B X343 灌封間 B X329 洗、烘瓶間 C X327 質(zhì)控間 C X324 稱量后存放間 C X227 男一更 D X225 女一更 D X228 男二更 C X226 女二更 C 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 22/38 xxxx 制藥有限公司 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 面積 m2 送風(fēng)量 m3/h 新風(fēng)比例 新風(fēng)量m3/h 人員限額 X229 氣閘室 C X231 整衣間 C X266 B 級走廊 B X202 洗衣間 C X240 氣閘間（廢） C X241 緩沖間 D X237 工器具存放間 C X236 工器具清洗間 C X267 C 級 走廊 C X233 稀配間（五） C X232 稀配間（六） C X234 質(zhì)控間 C X239 潔具間 C X238 工器具滅菌間 C X235 消毒液配制間 C X244 二更間 B X248 脫無菌衣間 B X243 一更間 D X247 氣閘室 B X245 三更間 B X246 氣閘間 B X251 無菌接收間 B X252 備件存放間 B X249 灌封（四） B X250 灌封（五） B X223 洗、烘瓶間（五） D X222 洗、烘瓶間（四） D X214 濃配（五） D X215 質(zhì)控間 D X203 氣閘室 D X204 男更衣 D X202 女更衣 D X206 洗衣整衣 D X213 濃配（四） D X268 D 級走廊 D X216 工器具清洗 D X217 潔具間 D X218 工器具存放間 D X219 氣閘間 D 23/38 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制藥有限公司 房間 編號 房間名稱 潔凈級別 面積 m2 送風(fēng)量 m3/h 新風(fēng)比例 新風(fēng)量m3/h 人員限額 X210 稱量間 D X212 稱量后暫存間 D X211 調(diào)炭間 D X208 氣閘室 D X253 氣閘室 B X209 物料暫存間 D 按每人 40m3/h 的新風(fēng)量計算各潔凈房間最大人員限額 是 否 注 釋 執(zhí)行人 日期 審核人 日期 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 24/38 xxxx 制藥有限公司 確認(rèn)報告 4 房間壓差確認(rèn) 房間 編號 房間名稱 潔凈 級別 AHU 系統(tǒng) 設(shè)計壓力（ Pa） 參照 房間 標(biāo)準(zhǔn)差值（ Pa） 實測差值（ Pa） 是否符合設(shè)計要求 （√ /） X312 緩沖間 控制區(qū) AHU11 X309 緩沖間 控制區(qū) AHU11 X313 男一更 D AHU11 X310 女一更 D AHU11 X314 男二更 C AHU11 X311 女二更 C AHU11 X316 氣閘室 C AHU11 X315 氣閘室 C AHU11 X357 C 級走廊 C AHU11 X318 整衣間 C AHU11 X317 洗衣間 C AHU11 X330 工器具清洗 C AHU11 X331 工器具存放 C AHU11 X322 稱量間 C AHU11 X323 調(diào)炭間 C AHU11 X320 氣閘 室 C AHU11 X319 外清間 D AHU11 X321 物料暫存 間 C AHU11 X325 濃配間 C AHU11 X326 稀配間 C AHU11 X332 工器具滅菌 C AHU11 X336 緩沖間 C AHU11 X342 更衣間 C AHU11 X337 一更間 C AHU11 X338 二更間 B AHU11 X333 潔具間 C AHU11 X339 三更間 B AHU11 X340 氣閘室 B AHU11 25/38 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制藥有限公司 房間 編號 房間名稱 潔凈 級別 AHU 系統(tǒng) 設(shè)計壓力（ Pa） 參照 房間 標(biāo)準(zhǔn)差值（ Pa） 實測差值（ Pa） 是否符合設(shè)計要求 （√ /） X341 氣閘室 B AHU11 X358 B 級走廊 B AHU11 X344 無菌接收室 B AHU11 X343 灌封間 B AHU11 X329 洗、烘瓶間 C AHU11 X327 質(zhì)控間 C AHU11 X324 稱量后存放間 C AHU11 X224 緩沖間 控制區(qū) AHU12 X227 男一更 D AHU12 X225 女一更 D AHU12 X228 男二更 C AHU12 X226 女二更 C AHU12 X229 氣閘室 C AHU12 X231 整衣間 C AHU12 X266 B 級走廊 B AHU12 X202 洗衣間 C AHU12 X240 氣閘間（廢） C AHU12 X241 緩沖間 D AHU12 X237 工器具存放間 C AHU12 X236 工器具清洗間 C AHU12 X267 C 級 走廊 C AHU12 X233 稀配間（五） C AHU12 X232 稀配間（六） C AHU12 X234 質(zhì)控間 C AHU12 X239 潔具間 C AHU12 X238 工器具滅菌間 C AHU12 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 26/38 xxxx 制藥有限公司 房間 編號 房間名稱 潔凈 級別 AHU 系統(tǒng) 設(shè)計壓力（ Pa） 參照 房間 標(biāo)準(zhǔn)差值（ Pa） 實測差值（ Pa） 是否符合設(shè)計要求 （√ /） X235 消毒液配制間 C AHU12 X242 緩沖間 控制區(qū) AHU12 X244 二更間 B AHU12 X248 脫無菌衣間 B AHU12 X243 一更間 D AHU12 X247 氣閘室 B AHU12 X245 三更間 B AHU12 X246 氣閘間 B AHU12 X251 無菌接收間 B AHU12 X252 備件存放間 B AHU12 X249 灌封（四） B AHU12 X250 灌封（五） B AHU12 X223 洗、烘瓶間（五） D AHU12 X222 洗、烘瓶間（四） D AHU12 X214 濃配（五） D AHU12 X215 質(zhì)控間 D AHU12 X203 氣閘室 D AHU12 X2