【導(dǎo)讀】QC部負(fù)責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。本次主要對***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。.負(fù)責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核。.負(fù)責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。.提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。

　　

【正文】 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 34 頁，共 38 頁 附表 3 單向流測定說明 房間名稱 工衣整理間 房間編號 FJ008 層流罩編號 FFUF01 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 6 6 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 35 頁，共 38 頁 房間名稱 原料搽消間 房間編號 FJ011 層流罩編號 FFUF02 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 3 3 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 36 頁，共 38 頁 房間名稱 消毒液收獲間 房間編號 FJ028 層流罩編號 FFUF03 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 1 5 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 37 頁，共 38 頁 房間名稱 軋蓋 間 房間編號 FJ030 層流罩編號 FFUF04 FFUF05 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 FFUF04 參數(shù) FFUF05 參數(shù) FFU數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） FFU數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測 試點數(shù)量（個） 6 6 8 8 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 38 頁，共 38 頁 房間名稱 分裝間 房間編號 FJ031 層流罩編號 FFUF06 FFUF07 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 FFUF06 參數(shù) FFUF07 參數(shù) FFU數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） FFU數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 24 16 24 10 20 設(shè)備名稱 隧道滅菌干燥器 設(shè)備編號 SC0203002 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 39 頁，共 38 頁 附表 4 風(fēng)管風(fēng)量測試方法 風(fēng)量測試內(nèi)容包括測定總送風(fēng)量、新風(fēng)量以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測定方法是在送風(fēng)口取 5點，用熱球式電風(fēng)速儀測每點風(fēng)速，風(fēng)口測點布置如下圖（至少 3 個點）。 ? 風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計算 Smn VVVV na /21 ???? ? V V2…V n——各測點的風(fēng)速（ m/s） n——測點總數(shù)（個） ? 風(fēng)口風(fēng)量 L 計算 VFL ??? 3600 （ m3/h） 式中： F——風(fēng)口通風(fēng)面積 m2 V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（ m/s） ****制藥股份有限公司 DQ 表 1 設(shè)計確認(rèn)記錄 檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢驗方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 夏季冷源 水機(jī)組制冷提供空調(diào)的冷凍水，供回水溫度為7/12℃，空調(diào)機(jī)組的加熱、加濕為蒸氣，蒸汽壓力為 ，空調(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。 資料檢查 □ 是 □ 否 室內(nèi)溫濕度 夏季：溫度 2426℃，濕度 55177。 5%；冬季：溫度2022℃，濕度 55177。 5%。 資料檢查 □ 是 □ 否 壓差控制 潔凈區(qū)與非 潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。 資料檢查 □ 是 □ 否 風(fēng)管道 凈化區(qū)風(fēng)管為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板 有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈，達(dá)到用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5 ㎜ .接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 總送、回風(fēng)管，新風(fēng)管，排風(fēng)管適當(dāng)位置設(shè)置風(fēng)量、溫度測定孔；在高效過濾器前設(shè)定調(diào)節(jié)風(fēng)量的送、回風(fēng)閥 。測定孔的安裝按國標(biāo) 過 時應(yīng)設(shè)定加固，具體按 03K132 選用 資料檢查 □ 是 □ 否 A 級層流風(fēng)速 m/s177。 20% 資料檢查 □ 是 □ 否 室內(nèi)粒子和微生物 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年修訂中附錄：無菌藥品下要求 資料檢查 □ 是 □ 否 自凈時間 小于 20min 資料檢查 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 1 安裝文件確認(rèn) 記錄 文件名稱 存放位置 數(shù)量 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 凈化空調(diào)系統(tǒng)施工說明 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 系統(tǒng)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計指標(biāo)一覽表 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 系統(tǒng)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計指標(biāo)一覽表 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 一層平面回排風(fēng)口及壓力分布平面圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 一層吊頂送風(fēng)口送風(fēng)管平面圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 空調(diào)機(jī)組使用手冊 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 空調(diào)機(jī) 組使用手冊 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 HBP 除濕機(jī)組技術(shù)手冊 設(shè)備部 2 份 □ 是 □ 否 DDC 空調(diào)恒溫恒濕控制柜設(shè)備配置表 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 DDC 空調(diào)恒溫恒濕控制柜接線圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 DDC 空調(diào)恒溫恒濕控制柜使用手冊 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 冷凍機(jī)組 （水冷 2 臺） 型號： TAC140DR 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍機(jī)組 （風(fēng)冷 1 臺） 型號： TSC8005L 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺） 型號： LS15032 流量： 160m3/h 電機(jī)功率： 22KW 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺） 型號： LS5032 流量： 25 m3/h 電機(jī)功率： 4KW 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷卻水循環(huán)泵 （ 3 臺） 型號： LDS20032 流量： 200 m3/h 電機(jī)功率： 30KW 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷卻塔 (2 臺 ) 型號： KST300RT 廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 3 JK21 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 設(shè)備型號 ZKW204R12T 出廠編號 10Z0106 制冷量 74+97KW 制熱量 139KW 風(fēng)量 20200CMH 機(jī)外靜壓 1100Pa 過濾效率 G4\F8 總功率 電源 AC380V,50HZ,3PH 額定電流 35A 生產(chǎn)廠家 廣州高村空調(diào)制造有限公司 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符 合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計相符 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。 目測 □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動開關(guān)，對各個控制按鈕進(jìn)行測試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。 對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查并測試。 □ 是 □ 否 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 手動測試。 □ 是 □ 否 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠。 現(xiàn)場開機(jī)檢查。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合 格。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場 開機(jī)檢查是否泄漏。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機(jī)檢查是否有泄漏。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 4 JK22 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 設(shè)備型號 ZKW306R10T 出廠編號 10Z0107 制冷量 174+276KW 制熱量 215KW 風(fēng)量 30000CMH 機(jī)外靜壓 1100Pa 過濾效率 G4\F8 總功率 30KW 電源 AC380V,50HZ,3PH 額定電流 57A 生產(chǎn)廠家 廣州高村空調(diào)制造有限公司 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符 合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計相符。 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。 目測 □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動開關(guān)，對各個控制按鈕進(jìn)行測試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)方向正 確。 對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查并測試。 □ 是 □ 否 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 手動測試。 □ 是 □ 否 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠。 現(xiàn)場開機(jī)檢查。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合格。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場開機(jī)檢查是否泄漏。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗。 按照圖紙檢查安裝情況以及 試 壓記錄，現(xiàn)場開機(jī)檢查是否有泄漏。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 設(shè)備名稱 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 出廠編號 S1080 設(shè)備型號 HB5000DW/PF 蒸汽盤管 65KW 處理風(fēng)量 5000 m3/h 再生風(fēng)量 1760 m3/h 生產(chǎn)廠家 上海荷迪思除濕 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計相符。 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照圖紙安裝完畢。 對照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 □ 是 □ 否 電氣的安裝