【正文】 股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 23 頁，共 38 頁 檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 流型檢測 A. 潔凈室的送風(fēng)量壓差均檢測合格，層流罩的風(fēng)速已測定合格后啟動層流裝置使其正常運行。℃ 、 H 177。 合格標(biāo)準(zhǔn) 級別 浮游菌（ φ90mm） cfu/m3 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級 ＜ 1 — ≥1 B 級 ＜ 5 ≥3 ≥4 C 級 100 ≥60 ≥80 檢查項目 自凈時間檢測 檢測方法 1. 選取關(guān)鍵控制點房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。 資料檢查 □ 是 □ 否 室內(nèi)溫濕度 夏季：溫度 2426℃，濕度 55177。 現(xiàn)場開機檢查。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進行試壓試驗。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合格。 手動測試。測定方法是在送風(fēng)口取 5點，用熱球式電風(fēng)速儀測每點風(fēng)速，風(fēng)口測點布置如下圖（至少 3 個點）。 合格 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) ≥ ≥ 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級 3520 1760 2816 20 10 16 B 級 3520 1760 2816 29 15 23 C 級 352020 176000 281600 2900 1450 2320 檢查項目 沉降菌檢測 檢測方法 按照《沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測。 記錄 見 OQ 表 7：房間壓差測試記錄。 ② 測量時人體不得進入層流罩下，不得不進入時手臂盡量伸長 ,人體遠(yuǎn)離探頭位置 。 測試條件 被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量， 在設(shè)計風(fēng)速的 80%~120%之間運行。 前表冷段自動控制 更改露點設(shè)定值。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有儀 器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 按照空調(diào)控制系統(tǒng)圖紙進行安裝。 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照 圖紙安裝完畢。 程序： 對照設(shè)計 圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進行檢查。 運行確認(rèn)時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險。 單向流風(fēng)速 潔凈度無法保證。 . 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。 QA部 負(fù)責(zé)驗證項目實施過程中 的環(huán)境監(jiān)測 工作。 2. 驗證范圍 本次主要對 ***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng) 的設(shè)計、安裝、運行 以及 性能 進行 確認(rèn) 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 5 頁，共 38 頁 . 負(fù)責(zé)完成驗證過程中的試驗記錄。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 自凈時間 連續(xù)生產(chǎn)更換批號時 交叉 污染 系統(tǒng) 運行時環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求 污 染 產(chǎn)品。 11. 驗證內(nèi)容 . 設(shè)計 確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項目編號 檢查項目 記錄編號 記錄名稱 . 夏季冷源、室內(nèi)溫濕度、壓差控制、風(fēng)管道、 A 級層流風(fēng)速、室內(nèi)粒子和微生物 DQ 表 1 設(shè)計確認(rèn)記錄 目的 確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家的設(shè)計是否符合要求。 對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進行檢查并測試。 的資料進行現(xiàn)場檢查。（ +3% of 測定值），輸出 DC0~10V 11. 前表冷后露點溫度傳感器 Rotronic HF332DA1XX13X 1 12. 壓力傳感器 Bestace 7611611A 1 0~10v 輸出，精度 1%FS，量程： 1~1000Pa 13. 預(yù)冷盤管執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24V S60642050,DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 14. 冷水閥執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24VS60642050， DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 15. 蒸汽加熱執(zhí)行閥 HONEYWELL ML7425A6016E+V5011P2028 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 16. 新風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 17. 回風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)備明細(xì)表 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 1. 壁掛式箱體 Canlead 1 2. 直接式數(shù)字控制器 Siemens POL635 1 3. 擴展模塊 Siemens POL955 1 4. 人 機 界 面 (HMI) Siemens STD 1 5. 缺風(fēng)壓差開關(guān) Canlead 609（ 50~500Pa） 1 6. 初效壓差開關(guān) Canlead 609（ 30~300Pa） 1 7. 中效壓差開關(guān) Canlead 609（ 50~500Pa） 1 8. 回風(fēng)溫濕度傳感器 Simens QFM9160 1 9. 送風(fēng)溫度傳感器 Simens 1 溫 度 測 量 范 圍35~+50℃，精度為177。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 20 頁，共 38 頁 . 運行確認(rèn) 運行確認(rèn)包含以下內(nèi)容 ： 項目編號 檢查項目 記錄編號 記錄名稱 . 運行文件確認(rèn) OQ 表 1 運行文件確認(rèn)記錄 . 空調(diào)機組運行確認(rèn) OQ 表 2 空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄 . 高效過濾器完整性檢查 OQ 表 3 高效過濾器完整性檢查 記錄 . 單向流風(fēng)速測試 單向流氣流流型測試 OQ 表 4 單向流風(fēng)速測試 記錄 OQ 表 5 單向流氣流流型測試記錄 . 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 OQ 表 6 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄 . 房間壓差測試 OQ 表 7 房間壓差測試 記錄 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試 OQ 表 8 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試 記錄 值班運行測試 OQ 表 9 值班運行測試 記錄 消毒運行測試 OQ 表 10 消毒運行測試 記錄 . 運行文件確認(rèn) 目的 確認(rèn) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。 初、中效報警 更改初、中效壓差開關(guān)設(shè)定 當(dāng) 初、中效壓差高于壓差開關(guān)設(shè)****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 22 頁，共 38 頁 值。 掃描檢漏時，掃描面積應(yīng)有搭接。 如果流型檢測步驟 C、D、 E 的測試結(jié)果不滿意，則層流系統(tǒng)不能通過驗證，反之可以通過驗證。2% 檢測方法 檢測前空調(diào)已經(jīng)運行 12h。 2. 當(dāng)房間懸浮粒子檢測完畢后，讓工作人員在潔凈室內(nèi)進行活動，使采樣點的局部粒子濃度達(dá)到相應(yīng)級別的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 5%；冬季：溫度2022℃，濕度 55177。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合 格。 按照圖紙檢查安裝情況以及 試 壓記錄，現(xiàn)場開機檢查是否有泄漏。 現(xiàn)場開機檢查。 □ 是 □ 否 風(fēng)機檢查 葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 16. 附件 附表 1 驗證方案培訓(xùn)簽到表 附表 2 方案修改記錄 附表 3 單向流測定說明 附表 4 風(fēng)管風(fēng)量測試方法 IQ 表 1 安裝文件確認(rèn)記錄 IQ 表 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 IQ 表 3 JK21 組合式空調(diào)機組安裝記錄 IQ 表 4 JK22 組合式空調(diào)機組安裝記錄 IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄 IQ 表 6 JK22 空調(diào)系統(tǒng)除濕機安裝記錄 IQ 表 7 風(fēng)管安裝檢查記錄 IQ 表 8 JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 IQ 表 9 JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 IQ 表 10 排風(fēng)機安裝檢查記錄 IQ 表 11 高效過濾器和 A級層流罩安裝確認(rèn)記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 31 頁，共 38 頁 IQ 表 12 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 OQ 表 1 運行文件確認(rèn)記錄 OQ 表 2 空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄 OQ 表 3 高效過濾器完整性檢查記錄 OQ 表 4 單向流風(fēng)速測試記錄 OQ 表 5 單向流氣流流型測試記錄 OQ 表 6 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄 OQ 表 7 房間壓差測試記錄 OQ 表 8 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄 OQ 表 9 值班運行測試記錄 OQ 表 10 消毒運行測試記錄 PQ 表 1 房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄 PQ 表 2 房間自凈時 間檢測記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 32 頁，共 38 頁 附表 1 驗證方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 是 否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開始時間 培訓(xùn)結(jié)束時間 序號 受培訓(xùn)人 簽到 序號 受培訓(xùn)人 簽到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 應(yīng)到人數(shù) 實到人數(shù) 授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 33 頁，共 38 頁 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 34 頁，共 38 頁 附表 3 單向流測定說明 房間名稱 工衣整理間 房間編號 FJ008 層流罩編號 FFUF01 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 6 6 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 35 頁，共 38 頁 房間名稱 原料搽消間 房間編號 FJ011 層流罩編號 FFUF02 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 3 3 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 36 頁，共 38 頁 房間名稱 消毒液收獲間 房間編號 FJ028 層流罩編號 FFUF03 檢測內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個） 面積（ m2） 風(fēng)速測試點數(shù)量（個） 1 5 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 37 頁，共 38 頁 房間名稱 軋蓋 間 房間編號 FJ030 層流罩編號 FFUF04 FFUF05 檢測內(nèi)容