【正文】 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 手動(dòng)測(cè)試。 □ 是 □ 否 管道及其閥門(mén)的安裝 按 照 設(shè) 計(jì) 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗(yàn)。 目測(cè) □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開(kāi)關(guān)轉(zhuǎn)至手動(dòng)開(kāi)關(guān)，對(duì)各個(gè)控制按鈕進(jìn)行測(cè)試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。 資料檢查 □ 是 □ 否 壓差控制 潔凈區(qū)與非 潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 . 設(shè)備需 大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。 4. 當(dāng)檢測(cè)的懸浮粒子數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)即可停止采樣。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 保持正壓。測(cè)點(diǎn)數(shù)見(jiàn)下表： 波動(dòng)范圍 室內(nèi)面積 ≦ 50M2 每增加 20~50M2 溫度波動(dòng) △ t=2℃ ~ 2℃ 5 增加 3~5 個(gè) 相對(duì)濕度波動(dòng) △ RH=10%~+10% 合格標(biāo)準(zhǔn) A、 B 級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度 18～ 24℃ ，相對(duì)濕度 30%～ 50%； C 級(jí)潔凈區(qū)溫度 18 ~26℃ ，相對(duì)濕度 45%~65% ，所有點(diǎn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢測(cè)對(duì)象 潔凈室房間的壓差。 C. 霧應(yīng)通過(guò)這些典型的位置，如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)，但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流只要空氣不回流到典型位置上即可。 . 單向流風(fēng)速及氣流流型測(cè)試（包含設(shè)備與設(shè)施上的層流） 檢測(cè)范圍 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 24 頁(yè)，共 38 頁(yè) 對(duì)所有單向流進(jìn)行檢測(cè) （詳見(jiàn)附表 3）。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 以 ~2cm/s 的速度 掃描過(guò)程中，若出現(xiàn) ≥，應(yīng)在該處穩(wěn)定測(cè)試 12S,粒子數(shù)不超過(guò) 20 個(gè) ，出現(xiàn) ≥ 2 處，否則表示 有泄漏。 記錄 見(jiàn) OQ 表 2：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。 送風(fēng)機(jī)報(bào)警 斷開(kāi)壓差開(kāi)關(guān)，手動(dòng)按熱保護(hù)器測(cè)試按鈕。 濕度自動(dòng)控制 手動(dòng)更改濕度設(shè)定值，查看閥門(mén)動(dòng)作。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有的文件均經(jīng)過(guò)審批，為受控文件。 . 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 目的 確認(rèn) ***車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。 （ +3% of 測(cè)定值），輸出 DC0~10V 11. 前表冷后露點(diǎn)溫度傳感器 Rotronic HF332DA1XX13X 1 12. 壓力傳感器 Bestace 7611611A 1 0~10v 輸出，精度 1%FS，量程： 1~1000Pa 13. 預(yù)冷盤(pán)管執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24V S60642050,DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 14. 冷水閥執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24VS60642050， DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 15. 蒸汽加熱執(zhí)行閥 HONEYWELL ML7425A6016E+V5011P2028 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 16. 新風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 17. 回風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 記錄： 見(jiàn) IQ 表 8： JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查 見(jiàn) IQ 表 9： JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查 . 排風(fēng)機(jī)的安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)排風(fēng)機(jī)的規(guī)格型號(hào)以及 安裝的位置符合設(shè)計(jì)圖紙要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 記錄： 見(jiàn) IQ 表 7： 風(fēng)管安裝檢查記錄。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)機(jī)檢查是否泄漏。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 HBP 除濕機(jī)組 型號(hào)： HBP9000DW/PF 廠家：上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 手動(dòng)測(cè)試 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠 現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)機(jī)檢查 盤(pán)管檢漏 進(jìn)行水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 倍，保持 2min 壓力不下降為合格。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)計(jì)參數(shù)符合要求。 評(píng)估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。 2 3 3 18 低 在驗(yàn)證 OQ 中對(duì)自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。 關(guān)鍵區(qū) 域安裝壓差表，并對(duì)房間 壓差進(jìn)行檢測(cè)。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險(xiǎn)。 影 響 潔凈 室 潔凈度 。 . 提供潔凈衣。 . 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄 并 歸入驗(yàn)證文件中。 . 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。 生產(chǎn)管理部 配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。 . 提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。 . 準(zhǔn)備和檢 查驗(yàn)證報(bào)告。 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件： . 內(nèi)部文件 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 驗(yàn)證管理規(guī)程 偏差處理管理規(guī)程 變更管理規(guī)程 潔凈區(qū) （室）環(huán)境 監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 . 相關(guān)法規(guī)文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 修訂版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 修訂版 附錄一：無(wú)菌藥品 5. 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě) 縮寫(xiě) 描述 HVAC 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) HEPA 高效空氣過(guò)濾器 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ 安裝確認(rèn) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 6 頁(yè)，共 38 頁(yè) 6. 概述 我公司 ***生產(chǎn)車(chē)間位于 ****， 車(chē)間的設(shè)計(jì)委托 ****工程設(shè)計(jì)有限公司 進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工安裝委托****凈化 設(shè)備科技有限公司 承建。 每年進(jìn) 行完整性檢查。 采用 干冰 試驗(yàn)確認(rèn)。 3 5 2 30 中 使用時(shí)檢查壓差并在 OQ 中確認(rèn)。 微生物 超標(biāo) 污 染 產(chǎn)品。 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 10 頁(yè)，共 38 頁(yè) 見(jiàn) DQ表 1:設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 冷凍機(jī)組 （水冷 2 臺(tái)） 型號(hào)： TAC140DR 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 冷凍機(jī)組（風(fēng)冷 1 臺(tái)） 型號(hào)： TSC8005L 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺(tái)） 型號(hào)： LS15032 流量： 160m3/h 電機(jī)功率： 18KW 揚(yáng)程： 27m 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺(tái)） 型號(hào)： LS5032 流量： m3/h 電機(jī)功率： 揚(yáng)程： 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限 公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 冷卻水循環(huán)泵 （ 3 臺(tái)） 型號(hào)： LDS20032 流量： 200 m3/h 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 12 頁(yè)，共 38 頁(yè) 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 電機(jī)功率： 22KW 揚(yáng)程： 33m 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 冷卻塔 (2 臺(tái) ) 型號(hào)： KST300RT 揚(yáng)程： 4m 廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 記錄： 見(jiàn) IQ 表 2：主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)機(jī)檢查是否泄漏。 HBP 除濕機(jī)組 型號(hào)： HBP5000DW/PF 廠家：上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 自動(dòng)控制系統(tǒng) 按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)檢查自動(dòng)控制系統(tǒng)安裝。 . 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝。 程序： 對(duì)照廠家提供的技術(shù)資料和設(shè)計(jì)圖紙對(duì)排風(fēng)機(jī)的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。 記錄 見(jiàn) OQ 表 1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。 5. 當(dāng)回風(fēng) 濕度高于設(shè)定值時(shí)，加濕器閥門(mén)關(guān)閉。 7. 當(dāng)送風(fēng)機(jī)前后壓差低于壓差開(kāi)關(guān)設(shè)定值時(shí)，機(jī)組故障停機(jī)。 . 高效過(guò)濾器完整性檢查 目的 通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 單向流層流罩高效檢漏 第三方采用 PAO 測(cè)試 儀器設(shè)備 PAO 氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)（檢測(cè)范圍應(yīng)在 ~100μg/L）。 檢測(cè)儀器 干冰 、數(shù)碼攝像機(jī)、熱球式風(fēng)速儀。 D. 若系統(tǒng)通過(guò)上述 C的測(cè)試，當(dāng)人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時(shí)繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時(shí)霧回流 到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規(guī)程來(lái)防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過(guò)測(cè)試，則進(jìn)入下一步測(cè)試。 檢測(cè)方法 測(cè)定應(yīng)在所有門(mén)關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測(cè)定。 記錄 見(jiàn) OQ 表 8： 潔凈室（區(qū)）溫 度 濕度測(cè)試 記錄。 記錄 見(jiàn) OQ 表 10： 消毒運(yùn)行測(cè)試 記錄。 5. 懸浮粒子計(jì)數(shù)器開(kāi)始時(shí)間以及結(jié)束時(shí)間之間的時(shí)間差即為自?xún)魰r(shí)間。 . 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回 顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證 。 資料檢查 □ 是 □ 否 風(fēng)管道 凈化區(qū)風(fēng)管為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板 有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹(shù)脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈，達(dá)到用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格。 對(duì)照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查并測(cè)試。 按照?qǐng)D紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)機(jī)檢查是否有泄漏。 □ 是 □ 否 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠。 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門(mén)以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照?qǐng)D紙安裝完畢。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 設(shè)備名稱(chēng) 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 出廠編號(hào) S1080 設(shè)備型號(hào) HB5000DW/PF 蒸汽盤(pán)管 65KW 處理風(fēng)量 5000 m3/h 再生風(fēng)量 1760 m3/h 生產(chǎn)廠家 上海荷迪思除濕 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計(jì)相符。 □ 是 □ 否 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng) 開(kāi)機(jī)檢查是否泄漏。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測(cè)無(wú)可見(jiàn)異物。 5%。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2“方案修改記錄 ”中。 3. 啟動(dòng)懸浮粒子計(jì)數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測(cè)，采樣時(shí)間設(shè)定為 60S。 程序 對(duì) ***車(chē)間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 室內(nèi)測(cè)點(diǎn)可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置，測(cè)點(diǎn)距離墻面 ，距地 。 。 B. 在典型的位置 放置干冰 ，然后用數(shù)碼攝像機(jī)拍攝。 記錄 見(jiàn) OQ 表 3：高效過(guò)濾器完整性檢查記錄。 將采樣口放在被檢過(guò)濾器表面 2cm~3cm處，以 ~2cm/s 的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長(zhǎng)邊平行于掃描方向。 ② 關(guān)機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)先關(guān)閉，送風(fēng)機(jī)后關(guān)閉。 定值時(shí)報(bào)警。 ② 當(dāng)回風(fēng)溫度低于設(shè)定值時(shí)，加熱盤(pán)管閥門(mén)打開(kāi)。 程序 逐一檢查 ***車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行文 件，檢查是否完整并符合要求。 記錄： 見(jiàn) IQ 表 11： 高效過(guò)濾器和 A級(jí)層流罩安裝確認(rèn)記錄 。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 18 頁(yè)，共 38 頁(yè)