【正文】 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 總送風(fēng)量 28560m3/h 總排風(fēng)量 4033m3/h 總回風(fēng)量 22273m3/h 空調(diào)處理風(fēng)量 29988m3/h 新風(fēng)量 7. 驗(yàn)證 實(shí)施前提條件 . 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見 質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽表和員工培訓(xùn)檔案 。 影 響 潔凈 室 潔凈度 。 影 響 潔凈 室 潔凈度。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險(xiǎn)。 每年確 認(rèn)一次，并通過壓差對(duì)風(fēng) 速監(jiān)測(cè) 。 關(guān)鍵區(qū) 域安裝壓差表，并對(duì)房間 壓差進(jìn)行檢測(cè)。 通過自 動(dòng)控制系統(tǒng) 控制溫濕度，房間安裝溫 濕度表。 2 3 3 18 低 在驗(yàn)證 OQ 中對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。 潔凈度 超標(biāo) 。 評(píng)估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。 性能確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)計(jì)參數(shù)符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流量圖，包括房間的潔凈度（含 A 級(jí)層流罩）、 氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流向、受控環(huán)境空氣凈****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 11 頁(yè)，共 38 頁(yè) 化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，未規(guī)定采用 GB 505912020《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、 GB50234－ 2020《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》以及 GBT14294《組合式空調(diào)機(jī)組》進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表： 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 組合式空調(diào)機(jī)組JK21 型號(hào)： ZKW204R12T 供冷：冷凍水 供熱：蒸汽 風(fēng)量： ≥2020095% 電機(jī)功率： 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 JK21 初效過濾器（ 板式 ） 尺寸： 70058046 數(shù)量： 1 件 /臺(tái) 資料檢查 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 13 頁(yè)，共 38 頁(yè) 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 JK21 中效過濾器（ 袋式 ） 尺寸： 7005804 00 數(shù)量： 1 件 /臺(tái) 尺寸： 600600400 數(shù)量： 4 件 /臺(tái) 尺寸： 600300400 數(shù)量： 2 件 /臺(tái) 尺寸： 300300400 數(shù)量： 1 件 /臺(tái) 尺寸： 300600400 數(shù)量： 2 件 /臺(tái) 資料檢查 組 合 式 空 調(diào) 機(jī) 組JK22 型號(hào)： ZKW306R10T 供冷：冷凍水 供熱：蒸汽 風(fēng)量： ≥3000095% 電機(jī)功率： 30KW 尺寸：廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 JK22 初效過濾器（板式） 尺寸： 60030046 數(shù)量： 2 件 /臺(tái) 尺寸： 60060046 數(shù)量： 2 件 /臺(tái) 資料檢查 JK22 中效過濾器（ 袋 式） 尺寸： 600600400 數(shù)量： 5 件 /臺(tái) 尺寸： 600300400 數(shù)量： 2 件 /臺(tái) 尺寸： 600650400 數(shù)量： 6 件 /臺(tái) 資料檢查 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計(jì)相符 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測(cè)無(wú)可見異物。 手動(dòng)測(cè)試 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠 現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查 盤管檢漏 進(jìn)行水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 倍，保持 2min 壓力不下降為合格。 報(bào)警裝置 初、中效報(bào)警；送風(fēng)機(jī)報(bào)警；消防報(bào)警 。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 HBP 除濕機(jī)組 型號(hào)： HBP9000DW/PF 廠家：上海荷迪思濕度控制設(shè)備有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查是否泄漏。 檢查材質(zhì)報(bào)告 風(fēng)管的清洗 用 75%的乙醇進(jìn)行清潔，清潔后表層無(wú)鍍鋅粉化現(xiàn)象，并兩端封口待安裝。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 記錄： 見 IQ 表 7： 風(fēng)管安裝檢查記錄。 JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)備明細(xì)表 序號(hào) 物品名稱 品牌 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 備注 1. 壁掛式箱體 Canlead 1 2. 直接式數(shù)字控制器 Siemens POL635 1 3. 擴(kuò)展模塊 Siemens POL955 1 4. 人 機(jī) 界 面 (HMI) Siemens STD 1 5. 缺風(fēng)壓差開關(guān) Canlead 609（ 50~500Pa） 1 6. 初效壓差開關(guān) Canlead 609（ 30~300Pa） 1 7. 中效壓差開關(guān) Canlead 609（ 50~500Pa） 1 8. 回風(fēng)溫濕度傳感器 Simens QFM9160 1 9. 送風(fēng)溫 度傳感器 Simens 1 溫 度 測(cè) 量 范 圍35~+50℃，精度為177。 （ +3% of 測(cè)定值），輸出 DC0~10V 11. 前表冷后露點(diǎn)溫度傳感器 Rotronic HF332DA1XX13X 1 12. 壓力傳感器 Bestace 7611611A 1 0~10v 輸出，精度 1%FS，量程： 1~1000Pa 13. 預(yù)冷盤管執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24V S60642050,DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 14. 冷水閥執(zhí)行器 Soloon S6061Q08AN/24VS60642050， DN50 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 15. 蒸汽加熱執(zhí)行閥 HONEYWELL ML7425A6016E+V5011P2028 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 16. 新風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 17. 回風(fēng)閥執(zhí)行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 輸入， AC24V 控制 記錄： 見 IQ 表 8： JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查 見 IQ 表 9： JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查 . 排風(fēng)機(jī)的安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)排風(fēng)機(jī)的規(guī)格型號(hào)以及 安裝的位置符合設(shè)計(jì)圖紙要求。 . 高效過濾器及 A級(jí)層流罩安裝確認(rèn) 目的： 對(duì)潔凈區(qū)高效過濾器和 A級(jí)層流罩進(jìn)行檢查，確認(rèn)其規(guī)格及安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 . 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 目的 確認(rèn) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。 所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有的文件均經(jīng)過審批，為受控文件。 新風(fēng)量 總回風(fēng)量 17140 m3/h 除濕機(jī)處理風(fēng)量 5000 m3/h 總送風(fēng)量 19310m3/h 判斷標(biāo)準(zhǔn) ≥95%風(fēng)量 JK22 風(fēng)量 采用熱球式風(fēng)速儀風(fēng)管法進(jìn)行測(cè)量（詳見附表 4）。 濕度自動(dòng)控制 手動(dòng)更改濕度設(shè)定值，查看閥門動(dòng)作。 6. 當(dāng)新風(fēng)露點(diǎn)高于設(shè)定值時(shí)，前表冷器冷卻水閥門打開。 送風(fēng)機(jī)報(bào)警 斷開壓差開關(guān)，手動(dòng)按熱保護(hù)器測(cè)試按鈕。 設(shè) 備報(bào)警停 機(jī)。 記錄 見 OQ 表 2：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。 儀器設(shè)備 采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器（ 型號(hào)： Y0930,采樣量 、采樣口 4cm、采樣管長(zhǎng)度＜ 3m＝ 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 以 ~2cm/s 的速度 掃描過程中，若出現(xiàn) ≥，應(yīng)在該處穩(wěn)定測(cè)試 12S,粒子數(shù)不超過 20 個(gè) ，出現(xiàn) ≥ 2 處，否則表示 有泄漏。 掃描檢漏時(shí)，掃描面積應(yīng)有搭接。 . 單向流風(fēng)速及氣流流型測(cè)試（包含設(shè)備與設(shè)施上的層流） 檢測(cè)范圍 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 24 頁(yè)，共 38 頁(yè) 對(duì)所有單向流進(jìn)行檢測(cè) （詳見附表 3）。 工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 。 C. 霧應(yīng)通過這些典型的位置，如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)，但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流只要空氣不回流到典型位置上即可。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 25 頁(yè)，共 38 頁(yè) 見 OQ 表 5：?jiǎn)蜗蛄鳉饬髁餍蜏y(cè)試記錄。 檢測(cè)對(duì)象 潔凈室房間的壓差。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 26 頁(yè)，共 38 頁(yè) . 潔凈室（區(qū)） 溫 度 濕度測(cè)試 檢測(cè)儀器 DWYER 4852 型手持式數(shù)字溫濕度顯示計(jì) 測(cè)試范圍： T 30~85℃ 、 H 0~100% 精度： T 177。測(cè)點(diǎn)數(shù)見下表： 波動(dòng)范圍 室內(nèi)面積 ≦ 50M2 每增加 20~50M2 溫度波動(dòng) △ t=2℃ ~ 2℃ 5 增加 3~5 個(gè) 相對(duì)濕度波動(dòng) △ RH=10%~+10% 合格標(biāo)準(zhǔn) A、 B 級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度 18～ 24℃ ，相對(duì)濕度 30%～ 50%； C 級(jí)潔凈區(qū)溫度 18 ~26℃ ，相對(duì)濕度 45%~65% ，所有點(diǎn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 27 頁(yè)，共 38 頁(yè) 保持正壓。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 保持正壓。 合格標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 沉降菌（ φ90mm） cfu /皿 （ ） 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級(jí) ＜ 1 — ≥1 B 級(jí) ＜ 1 — ≥1 C 級(jí) 3 ≥2 ≥2 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 29 頁(yè)，共 38 頁(yè) 檢查項(xiàng)目 浮游菌檢測(cè) 檢測(cè)方法 按照《浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。 4. 當(dāng)檢測(cè)的懸浮粒子數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)即可停止采樣。 見 PQ 表 2：房間自凈時(shí)間 檢測(cè) 記錄。 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 . 設(shè)備需 大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算 Smn VVVV na /21 ???? ? V V2…V n——各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（ m/s） n——測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） ? 風(fēng)口風(fēng)量 L 計(jì)算 VFL ??? 3600 （ m3/h） 式中： F——風(fēng)口通風(fēng)面積 m2 V——測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（ m/s） ****制藥股份有限公司 DQ 表 1 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 檢查項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 夏季冷源 水機(jī)組制冷提供空調(diào)的冷凍水，供回水溫度為7/12℃，空調(diào)機(jī)組的加熱、加濕為蒸氣，蒸汽壓力為 ，空調(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。 資料檢查 □ 是 □ 否 壓差控制 潔凈區(qū)與非 潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。 總送、回風(fēng)管，新風(fēng)管，排風(fēng)管適當(dāng)位置設(shè)置風(fēng)量、溫度測(cè)定孔；在高效過濾器前設(shè)定調(diào)節(jié)風(fēng)量的送、回風(fēng)閥 。 目測(cè) □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動(dòng)開關(guān)，對(duì)各個(gè)控制按鈕進(jìn)行測(cè)試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。 □ 是 □ 否 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計(jì) 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗(yàn)。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測(cè)無(wú)可見異物。 手動(dòng)測(cè)試。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查是否泄漏。 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資