【導讀】送風必須經過初、中、高效三級過濾，高效過濾器裝在系統(tǒng)。末端，換氣次數(shù)＞15次/小時。送風采用頂送方式，回風采用下側回方式。并設有新風補充。HVAC系統(tǒng)由二個分系統(tǒng)組成，1﹟分系統(tǒng)主要服務于口服液生產線等。務于膠囊填充壓片、顆粒固體制劑包裝。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行。若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方。案變更申請及批準書，報驗證領導小組批準。本驗證方案適用于潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。負責HVAC系統(tǒng)照常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。負責起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。動力設備部負責建立HVAC系統(tǒng)檔案，整理使用說明書等技術資料。HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內容包括系統(tǒng)性能、質量、適用性等。評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范，GMP以及供應商提議的要求。HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設。檢查及評價結果記錄于(附件5)。

　　

【正文】 30萬級 檢測儀器 房間名稱 送風 送風 口編號 口數(shù)量 檢 測 數(shù) 據（ M3/H） 總送風量（ M3/H） 房間體積（ M3） 換氣次數(shù) 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 第 22 頁 共 27 頁 評 價 確 認 動力設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 附件 11 STPVP002R11 廈門天舜制藥有限公司 潔凈室靜壓差監(jiān)測記錄 系統(tǒng)名稱 HVAC 系統(tǒng)編號 潔凈級別 30 萬級 檢 測 儀 器 房間名稱（ +） 相對房間名稱（ ） 設計靜壓差（ Pa） 靜壓差（ Pa） 時間 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 第 23 頁 共 27 頁 結果 評價 檢測人員： _________ 年 月 日 確 認 動力設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 附件 12 STPVP002R12 廈門天舜制藥有限公司 潔凈室溫度、相對濕度檢測結果及評價記錄 HVAC 系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 空調凈化系統(tǒng) 控制要求 溫度 18℃ 26℃ 相對濕度 45%65% 潔凈級別 30萬級 檢 測 儀 器 檢 測 方 法 潔凈室運行半個小時后檢測 檢 測 數(shù) 據 房間 名稱 房間名稱 房間 名稱 房間名稱 時間 溫度 相對濕度 溫度 相對濕度 溫度 相對濕度 溫度 相對濕度 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 第 24 頁 共 27 頁 結果 評價 檢測人員： ___________ 年 月 日 確 認 動力設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 附件 13 STPVP002R13 廈門天舜制藥有限公司 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結果及評價記錄 HVAC 系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 空調凈化系統(tǒng) 測試狀態(tài) 潔凈級別 30 萬級 檢 測 儀 器 CLJ03A 激光塵埃粒子計數(shù)器 檢 測 方 法 SOPQA023 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程 房間 名稱 測點 編號 一次 二次 三次 四次 五次 平均 UCL 5 5 5 5 5 5 5 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 第 25 頁 共 27 頁 檢測結果 計算評價 檢測人員： ___________ 年 月 日 確 認 動力設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 附件 14 STPVP002R14 廈門天舜制藥有限公司 潔凈室沉降菌檢測結果及評價記錄 HVAC 系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 凈化空調系統(tǒng) 測試狀態(tài) 評價標準 ＜ 15 CFU/皿 檢 測 儀 器 高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿 檢 測 方 法 SOPQA018 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控規(guī)程 房間名稱 測點編號 平 均 菌落數(shù) CFU/皿 報告數(shù)CFU/皿 1 CFU/皿 2 CFU/皿 3 CFU/皿 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 第 26 頁 共 27 頁 檢測結果 計算評價 檢測人員： ___________ 年 月 日 確 認 動力設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 附件 15 STPVP002R15 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 HVAC 系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 日 常 監(jiān) 測 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率 懸浮粒子數(shù) 每季 度一次 微生物數(shù) 一個月一次 溫 度 每天一次 相對濕度 每天一次 壓 差 每天一次 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 第 27 頁 共 27 頁 再驗證 周 期 1 次 /年 變更 控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1. HVAC 系統(tǒng)更新改造或大修； 2. 廠房改造 3. 更換過濾器 4. 其它需驗證的情況 確 認 動力設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日