stp-vp-110平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】DPB-140型多功能自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，適用于制藥業(yè)包裝素片、糖衣片、膠囊劑等的制藥設(shè)備。全衛(wèi)生，其設(shè)備符合GMP要求。鋁箔規(guī)格：×140mm外形尺寸：2300mm×560mm×1410mm. 以證明平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì)平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具及物資材料。組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄。負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。標(biāo)和設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，結(jié)構(gòu)符合GMP要求。安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)的規(guī)格、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)性能、質(zhì)量、適用性等。平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程。
【正文】 箱驗(yàn)收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全 儀器部分的校驗(yàn) 對(duì)設(shè)備中配套的計(jì)量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)，建 立儀器檔案，制訂檢定計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 已編制了標(biāo)準(zhǔn)操作程序 備件 列出備件清單 記錄表 已編制了用于設(shè)備運(yùn)行的各種記錄表 評(píng) 價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱(chēng)： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 15 頁(yè) 附件 7 STPVP110R07 廈門(mén)天舜制藥有限公司 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱(chēng) 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 設(shè)備編號(hào) 1230 測(cè)試項(xiàng)目 檢測(cè)方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 沖裁效果 目測(cè) 沖裁無(wú)異常聲響，邊緣無(wú)毛刺 熱封溫度 溫度計(jì) 達(dá)到所設(shè)定的溫度 成型情況 目測(cè) 成型良好 牽引效果 目測(cè) 牽引正常，不打滑 測(cè)試 人 測(cè)試時(shí) 間 綜合 評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱(chēng)： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 14 頁(yè) 共 15 頁(yè) 附件 8 STPVP110R08 廈門(mén)天舜制藥有限公司 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行質(zhì)量、性能綜合評(píng)價(jià)表 設(shè)備名稱(chēng) 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 設(shè)備編號(hào) 1230 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試方法 測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 PVC 平板充填情況 目測(cè) 無(wú)缺漏膠囊 批號(hào)打印情況 目測(cè) 批號(hào)清晰 熱封效果 目測(cè) 壓合牢固、紋路清晰、 不起皺紋 裁切效果 目測(cè) 沖裁端正、邊緣無(wú)毛刺 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)時(shí)間 確 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱(chēng)： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 15 頁(yè) 附件 9 STPVP110R09 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗(yàn) 證 周 期 驗(yàn) 證 周 期 項(xiàng) 目 周 期 設(shè)備正常運(yùn)行一年后再驗(yàn)證 設(shè)備年度大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證 設(shè)備進(jìn)行大的技術(shù)改造后要進(jìn)行再驗(yàn)證 設(shè)備更換了主要零部件后要進(jìn)行再驗(yàn)證 變更 控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日
鄂ICP備17016276號(hào)-1