【正文】 種試驗材料的準(zhǔn)備工作。 4. 驗證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)制 定驗證方案，驗證工作協(xié)調(diào)，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告。 組員 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé) 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)現(xiàn)場的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)性能驗證 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗工作 5. 驗證計劃實施日期 驗證內(nèi)容 時間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 驗證總結(jié) 年 月 日 6. 驗證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 確定欲采購的 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計要求。 平板式自動泡罩包裝機(jī) 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求確認(rèn)表見 (附件 1)。 選擇 平板式自動泡罩包裝機(jī) 供應(yīng)商 : 根據(jù)確定的 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對 GMP 的理解和認(rèn)知等方面選擇供應(yīng)商，對 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見 (附件 2)。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對欲安裝的 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的規(guī)格、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 第 4 頁 共 15 頁 平板式自動泡罩包裝機(jī) 開箱驗收合格后，確認(rèn) 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的安裝場所及整個過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需的文件資料 動力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見表 1）。 表 序 號 資 料 名 稱 存 放 處 1 SOPEM110 平板式自動泡罩包裝機(jī) 使用操作、維護(hù)、保養(yǎng)、規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 2 SOPHM110 平板式自動泡罩包裝 機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 3 設(shè)備采購定單 檔案室 4 開箱驗收單 檔案室 5 使用說明書、合格證、裝箱單 檔案室 6 安裝調(diào)試記錄 檔案室 7 設(shè)備購買申請報告單 檔案室 8 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 9 選購設(shè)備性能、質(zhì)量評價表 檔案室 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 3），核對登記，作為 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的關(guān)鍵資料，用來與以后變動做比較。 評價 平板式自動泡罩包裝機(jī) 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù) 平板式自動泡罩 包裝機(jī) 設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括 平板式自動泡罩包裝機(jī) 性能、質(zhì)量、適用性等。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。 儀器儀表校驗 列出 平板式自動泡罩包裝機(jī) 測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗。校驗記錄見 (附件 5)。 評價 平板式自動泡罩包裝機(jī) 安裝是否符合設(shè)計規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提儀的要求 : 對照 平板式自動泡罩包裝機(jī) 設(shè)計規(guī)范， GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查 平板式自動泡罩包裝機(jī) 安裝條件。檢查內(nèi)容包括 : 公用工程：供電及電氣接地，三相、單相電動機(jī)，信號燈，交流接觸器等裝置。 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 第 5 頁 共 15 頁 安裝圖 檢查及評價結(jié)果記錄于 (附件 6)。 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 平板式自動泡罩包裝機(jī) 使用標(biāo)準(zhǔn)操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程。 平板式自動泡罩包裝機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 平板式自動泡罩包裝機(jī) 清潔與使用記錄。 運(yùn)行確認(rèn) : 運(yùn)行確認(rèn)是試驗并證明 平板式自動泡罩包裝機(jī) 的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項應(yīng)在 平板式自動泡罩包裝機(jī) 安裝后并得到確認(rèn)后進(jìn)行。 平板式自動泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案。 2） 設(shè)備各部分功能、用途說明。 3） 工藝過程詳細(xì)描述。 4） 進(jìn)行運(yùn)行試驗各部分設(shè)備清單。 5） 平板式自動泡罩包裝機(jī) 需試驗的主要參數(shù)。 平板式自動泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn) : 試驗方法： 根據(jù)平板泡罩包裝機(jī)的操作規(guī)程啟動設(shè)備，不加膠囊運(yùn)轉(zhuǎn) 30 分鐘。 檢查項目：沖裁效果、熱封情況、成型情況、牽引效果。 檢查方法： 1. 沖裁效果：目測。 2.