【正文】 驗證報告 年 月 日至 年 月 日 6. 驗證內(nèi)容 預(yù)確認 確定安瓿檢漏滅菌柜的技術(shù)指標及設(shè)計要求 根據(jù)工藝要求，提出設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求 (見附件 1)，例如 設(shè)備的生產(chǎn)能力、容積等； 設(shè)備材質(zhì)； 溫度、壓力、真空度等； 能源供應(yīng)； 控制系統(tǒng)； 附屬設(shè)施； 尺寸要求等。 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 4 頁 共 16 頁 根據(jù)確定的設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求，從技術(shù)和經(jīng)濟兩個方面，選擇安瓿檢漏滅菌柜供應(yīng)商。 (附件 2) 供應(yīng) 此類設(shè)備的經(jīng)驗； 供應(yīng)商的信譽和財政穩(wěn)定性； 供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件； 能否在保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持； 能否在供應(yīng)商處進行試車；試車資料是否齊全； 到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運行及售后服務(wù)情況； 能否保證執(zhí)行交貨期； 對供應(yīng)商成本進行分析，確認價格優(yōu)勢； 供應(yīng)商是否熟悉或理解 GMP。 設(shè)備到公司之后，由動力設(shè)備部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔案人員進行設(shè)備開箱檢驗驗收。 安裝確認 通過對安瓿檢漏滅菌柜的安裝環(huán)境、基礎(chǔ)、設(shè)備裝配及安裝質(zhì)量的檢驗，確認設(shè)備技術(shù)資料齊全。設(shè)備易清洗，維護方便。確認整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認，運行確認所需要技術(shù)資料及存放處見表 2 熟悉安瓿檢漏滅菌柜控制面板上每個按鍵的作用。 表 2 驗證用技術(shù)資料表 序號 編 號 技 術(shù) 資 料 名 稱 存放處 1 SOPEM116 安瓿檢漏滅菌柜使用標準操作維護、保養(yǎng)規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 2 SOPHM116 安瓿檢漏滅菌柜清潔標準操作規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 3 安瓿檢漏滅菌柜使用說明書 檔案室 4 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 檔案室 5 合 格 證 檔案室 6 安瓿檢漏滅菌柜裝箱清單 檔案室 7 專用配套零件及工具清單 檔案室 列出驗證用儀表及關(guān)鍵性儀表及重要備件目錄 (見附件 3)，核對登記，用來與今后變動作比較。 列出設(shè)備所用計量器具清單，按市計量檢定所規(guī)定的周期進行周期檢定或校正。 (見附件4)。 根據(jù)安瓿檢漏滅菌柜的使用說明書，對安瓿檢漏滅菌柜的安裝進行檢測，安 瓿檢漏滅菌柜文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 5 頁 共 16 頁 安裝應(yīng)符合下列條件。 安瓿檢漏滅菌柜應(yīng)水平安裝，兩邊操作面要有大于 3m 以上的空間，兩側(cè)面留有適當?shù)目臻g，上部有 空間。 電源為 380V、 50HZ、 5kw；蒸汽 ；水源≤ ；壓縮空氣 。 電器安全性能為絕緣電阻≥ 1MΩ ,接地電阻≤ 4Ω。 輔助設(shè)施有烘車、烘盤。 安瓿檢漏滅菌柜的安裝確認見附件 5。 運行確認 標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程 (草案 )，清潔規(guī)程 (草案 )。 檢查水泵、閥門、控制系統(tǒng)等重要環(huán)節(jié)以及報警功能。 檢查各能源是否到位。 運行確認的內(nèi)容有 安瓿檢漏滅菌柜內(nèi)熱態(tài)分布試驗 取 16 支校正過的溫度探頭，分別按圖一所示位置號、編號、將溫度控頭按圖位置懸掛在空的烘車上，使其測點位置正好置于圖一座標，所對應(yīng)的位置中央，將烘車推入安瓿檢漏滅菌柜內(nèi)，按標準操作規(guī)程啟動滅菌柜，分別將“溫度設(shè)置”設(shè)定在 115℃溫度點進行 3 次測定，結(jié)果見驗證報告。 4 A B C D 3 2 1 h g f e 留點溫度計測試點三維坐標圖 圖一 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 6 頁 共 16 頁 溫度探頭位置及編號 : 01： 1Ag 02:1Ch 03:1Df 04:2Ah 05:4Ae 06:2Dh 07:2De 08:3Af 09:3Bh 10:3Dg 11:4De 12:3Ce 13:4Dh 14:2Ae 腔內(nèi)： 4Ah 控制： 1Be 可接受