yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案-文庫吧
2025-04-07 22:33 本頁面
【正文】 求（是 □ 否□）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3安裝確認(rèn)（IQ）4．3．1文件資料：下列文件資料齊全，并已歸檔。文件資料名稱存放地點保管人備注調(diào)研報告購置申請表供應(yīng)商資質(zhì)審計表設(shè)備開箱驗收單設(shè)備合格證書使用說明書產(chǎn)品合格證裝箱單安裝調(diào)試記錄維護(hù)保養(yǎng)程序清潔SOP操作SOP結(jié)論：文件資料齊全，并已歸檔（是 □ 否□）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．2檢查并確定單體設(shè)備外觀無缺陷損壞。結(jié)論：設(shè)備外觀無損壞、無缺陷。（是 □ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 4．3．3檢查設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求單體設(shè)備名稱要求材質(zhì)實際材質(zhì)滅菌架316L不銹鋼腔體316L不銹鋼結(jié)論：設(shè)備材質(zhì)制造符合GMP要求。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．4確認(rèn)安裝地點結(jié)論：本設(shè)備安裝于萬級輔助區(qū)與萬級無菌區(qū)間，用于無菌衣的滅菌處理，安裝平坦且符合安全的地點。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 4．3．5檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)：結(jié)論：本機(jī)由主體密封門，擱架，管路系統(tǒng)控制系統(tǒng)組成。（是□ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．6設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、檢修距離合理。結(jié)論：設(shè)備安裝穩(wěn)固、檢修距離合理。（是□ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．7檢查并確認(rèn)電器接線符合規(guī)范要求項目設(shè)計要求檢測方法結(jié)果控制電壓220V萬用表測量動力電壓380V萬用表測量接線方式三相五線目測對地絕緣2兆歐1000伏兆歐表特殊接地接地電阻2歐萬用表測量結(jié)論：電器接線符合規(guī)范要求。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．8 檢查并確認(rèn)蒸汽管路及附件的連接符合規(guī)范要求項目要求標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)汽管道連接無泄漏進(jìn)水管道連接不銹鋼管道，無泄漏壓縮氣管道連接不銹鋼管道，無泄漏排水管道按說明書連接正確，無泄漏結(jié)論：蒸汽管路及附件的連接符合規(guī)范要求。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 名稱標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論真空表有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)
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