yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案(已修改)
2025-05-04 22:33 本頁面
【正文】 驗證方案方案編號: 文件類別：技術(shù)設(shè)備編號：安裝位置：起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目 錄 目的…………………………………………………………………………3 范圍…………………………………………………………………………3 職責(zé)…………………………………………………………………………3 內(nèi)容…………………………………………………………………………3……………………………………………………………………3………………………………………………………………………4（IQ）……………………………………………………………4（OQ） …………………………………………………………6（PQ） …………………………………………………………6驗證偏差處理 ……………………………………………………………9驗證周期 …………………………………………………………………………9記錄 …………………………………………………………………………10驗證結(jié)論及評價報告…………………………………………………………13驗證報告批準(zhǔn)書 ……………………………………………………………………14目的，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。，滿足生產(chǎn)需要，所滅菌物品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)《》合理、具有可操作性。范圍。人員及職責(zé)3．1工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)廠商對設(shè)備的安裝、測試、操作的確認(rèn)及使用期間的定期維護(hù)，填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄。3．2 車間負(fù)責(zé)設(shè)備操作，及記錄的填寫。3．3 驗證小組負(fù)責(zé)驗證報告的起草，質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗證過程中的監(jiān)督及檢驗工作。3．4 驗證小組長負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的評估。3．5驗證委員會主任負(fù)責(zé)報告的批準(zhǔn)。驗證小組部門姓名驗證小組組長工 程 部質(zhì) 管 部車 間驗證內(nèi)容 本設(shè)備用于無菌衣的滅菌處理，最大程度的避免操作過程中的污染。 設(shè)備名稱：脈動真空滅菌柜 型 號：YG 編 號： 制 造 商： 安裝地點(diǎn)： ：填寫供應(yīng)商情況調(diào)查表：填寫設(shè)備申購單 序號名稱數(shù)值單位備注1額定工作壓力MPa2額定工作溫度132℃3汽源壓力 Mpa4水源壓力Mpa5壓縮空氣壓力Mpa6電源電壓220/380V7功率KW9空氣排出量99%（脈動3次以上）結(jié)果：本設(shè)備技術(shù)參數(shù)符合要
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