【正文】 **有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 安 瓿檢漏滅菌柜驗(yàn)證方案 文件編號 STPVP116 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 16 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組 型安瓿檢漏滅菌柜主要用于制藥行業(yè)對安瓿、管制瓶等針劑、口服液產(chǎn)品進(jìn)行高壓蒸汽滅菌操作和檢漏清洗處理，該設(shè)備嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制作，它采用“日本三菱微機(jī)觸摸屏 +PLC”全程檢測控制， F。值與溫度時(shí)間雙重測控確保滅菌效果，滅菌報(bào)表有打印機(jī)輸出以存檔備案，以預(yù)抽真空的方式排除內(nèi)殘存冷空氣對溫度的影響，有效保證滅菌溫度均勻性；以抽真空檢漏方式，保證了有效的廢液檢出率；同時(shí)，雙扉門設(shè)計(jì)前后隔離，有利于實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)不同凈化區(qū)域的隔離要求。 設(shè)備基本情況（見表 1） 設(shè)備名稱 安 瓿檢漏滅菌柜 出廠編號 342020288 型號規(guī)格 型 出廠時(shí)間 生產(chǎn)廠商 華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 到貨日期 設(shè)計(jì)壓力 (Mpa) 設(shè)計(jì)溫度 (℃ ) 129 內(nèi)室尺寸 mm 1900 750 1050 外形尺寸 mm 2250 1500 1900 裝載量 (m3/批 ) 熱均勻度 ≤177。 1℃ 極限真空度 (Mpa) 滅菌時(shí)間設(shè)置 (分鐘 ) 0999 F。值設(shè)置 配備滅菌車 1 套 2 輛 單位地址 張 家港市港區(qū)鎮(zhèn) 聯(lián)系電話 051258373528 工作壓力 工作溫度 (℃ ) 126 郵政編碼 215632 傳 真 052058391718 2. 目的 進(jìn)行驗(yàn)證的目的是根據(jù)工藝生產(chǎn)要求，確定安瓿檢漏滅菌柜的技術(shù)指標(biāo)、型號規(guī)格，考察供應(yīng)商資質(zhì)、價(jià)格，選擇合適的供應(yīng)商。對設(shè)備安裝全過程進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行，完成安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 16 頁 導(dǎo)小組同意，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明安瓿檢漏滅菌柜不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且達(dá)到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求 ，符合 GMP 要求。 為此，特制訂本驗(yàn)證方案，對安瓿檢漏滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定步驟和內(nèi)容進(jìn)行。若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批和發(fā)放驗(yàn)證證書。 確認(rèn)再驗(yàn)證的周期。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)編寫驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具申購計(jì)劃。 組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄，作出驗(yàn)證評定。 擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé)安瓿檢漏滅菌柜生產(chǎn)廠商的考察，設(shè)備到廠驗(yàn)收、安裝、調(diào)試記錄。提供有關(guān)設(shè)備資料。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備技術(shù)檔案。 負(fù)責(zé)計(jì)量器具、儀器儀表的周檢與校驗(yàn)。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)設(shè)備的保養(yǎng)、檢修。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。 各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備，取樣及測試工作。 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 生產(chǎn)部 提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)、安裝要求。 負(fù)責(zé)編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程。 指定操作人員和設(shè)備、工藝管理員 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 3 頁 共 16 頁 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備。 操作人員完成設(shè)備的清潔與保養(yǎng)。 4. 驗(yàn)證小組成員及分工 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)，驗(yàn)證資料數(shù) 據(jù)收集，驗(yàn)證報(bào)告。 組員 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé) 安瓿檢漏滅菌柜 的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè) 備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)現(xiàn)場 的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 動力設(shè)備部 協(xié)助收集各種數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場設(shè)備運(yùn)行中的安全監(jiān)督工作 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗(yàn)工作 5. 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期 驗(yàn)證內(nèi)容 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日