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stp-vp-116安瓿檢漏滅菌柜驗(yàn)證方案(參考版)

2024-10-14 10:48本頁(yè)面
  

【正文】 變更控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 。 設(shè)備進(jìn)行重大改造后要再驗(yàn)證。 1℃;工作壓力: ;工作溫度 (℃ ): 126;極限真空: 。 評(píng) 價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào): STPVP116 文件名稱: 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 8 STPVP116R08 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號(hào) 出廠編號(hào) 342020288 用途 用于已灌裝好的安瓿的滅菌、檢漏。 安全保護(hù)裝置 溫度超限,自動(dòng)聲光報(bào)警。 絕緣電阻≥ 1MΩ,接地電阻≤ 4Ω 飲用水管道 蒸汽管道 安裝圖 具備用于設(shè) 備安裝的安裝圖 通 風(fēng) 頂部有送風(fēng),下側(cè)有回風(fēng) 評(píng) 價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào): STPVP116 文件名稱: 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 6 STPVP116R06 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè) 備 運(yùn) 行 確 認(rèn) 設(shè)備編號(hào) 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號(hào) 出廠編號(hào) 342020288 項(xiàng) 目 運(yùn)行技術(shù)指標(biāo) 運(yùn) 行 記 錄 結(jié) 果 使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 按使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 控制面板 要求每個(gè)按鍵控制有效 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn),無(wú)異噪聲 箱門(mén) 箱門(mén)平整、光滑 烘車 烘車行走平穩(wěn),外表方正,表面 光滑無(wú)毛刺 蒸汽加熱 升溫迅速,加熱均勻 電源電壓 380V,三相四線,控制電壓 220V 真空度 ≤ 控制系統(tǒng) 水管、真空管、蒸汽管、壓縮空 氣管、排放管等正常 評(píng) 價(jià) 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè) 備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào): STPVP116 文件名稱: 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 14 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 7 STPVP104R07 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè)備性能確認(rèn)記錄、評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號(hào) 出廠編號(hào) 342020288 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 測(cè) 試 記 錄 結(jié) 果 控制面板 按鍵靈活、有效 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn),無(wú)異噪聲 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 177。 、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū) 設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由公司總經(jīng)理發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。內(nèi)容包括: 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏? 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證方案是否變更?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)? 驗(yàn)證記錄是否齊全? 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否出偏差,是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證工作完成后,動(dòng)力設(shè)備部應(yīng)修訂安瓿檢漏滅菌柜維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)
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