【正文】 連續(xù)作 3 次，結(jié)果應(yīng)該一致。，細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)下降 3 個對數(shù)單位。 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。 50000 單位的 USP 內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)接種入待測的去熱原處理的物品中，盡可能放在滅菌柜的“冷點(diǎn)” 。結(jié)果分析及評價：執(zhí)行人： 日期： ValidationPerformance QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 42 of 39復(fù)核人： 日期： 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌柜的除熱原過程是否有效。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。5. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的“冷點(diǎn)” 。 依據(jù)公式：F H=D250lgN；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）得出 N= FH/ D程序與記錄：1. 所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗(yàn)證滅菌）2. 測定所選用生物指示劑的 D 值（另見報告單） 。塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測打印數(shù)據(jù)：結(jié)果分析及評價：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 39 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ValidationPerformance QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 40 of 39FOD3F 干熱滅菌柜性能確認(rèn)Performance QualificationValidationPerformance QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 41 of 39生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌方案是否合理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 驗(yàn)證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時間，即 250℃≥30min。2. 選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 塵粒數(shù)/m3≥ ≥5μm≤3500 0程序與記錄：1. 將連接塵埃粒子計數(shù)器的能耐受高溫的潔凈的空氣導(dǎo)管固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的滅菌暴露時間為 250℃≥30min。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。探頭位置如下圖： 探頭號 探頭位置1 4BII2 4CIII3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII7 2AI8 1BII9 1CIV10 1AIII 1234III IVA B C DFOD3F 干熱滅菌柜 Page 30 of 395. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)FOD3F 干熱滅菌柜 Page 31 of 39第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 32 of 39執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　 日期： 　　　　　　　　 負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在設(shè)備裝載正常滅菌物品的情況下，溫度探頭放在被滅菌物品以外，確認(rèn)箱體中空氣的熱分布均勻性，并確定空氣的“最冷點(diǎn)” 。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如加熱區(qū)處和冷卻區(qū)。15℃。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 72. 將經(jīng)過校正的 7 個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。程序與記錄：1. 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2. 在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時按下“EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 不停止聲音 無報警聲屏幕上的提示信息 無提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行3. 激活“EMEGENCY ”開關(guān)，按下 “EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行4. 按鍵盤上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP ”項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉5. 重新開機(jī)，按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.6. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)： 項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況是否關(guān)機(jī) 程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 27 of 39復(fù)核人：