干熱滅菌烘箱驗證方案(參考版)
2025-05-09 00:37本頁面
【正文】 附： 干熱滅菌烘箱風險分析編號項目風險影響S原因P控制措施D起始RPN風險水平驗證活動1高效過濾器未按照所建立的檢測更換方法進行檢測更換過濾器堵或漏，滅菌好的物品污染2不當?shù)牟僮骱途S護2定期對烘箱的過濾器進行塵埃粒子檢測和及時更換116低確認檢測方法和更換標準2密封門系統(tǒng)滅菌器門能對開滅菌區(qū)交叉污染3滅菌器的感應程序失靈2定期檢查滅菌柜門的感應情況和報警情況16低確認滅菌器在非法開門時的報警情況3緊急停機功能出現(xiàn)異常情況時，不能及時采取措施造成不能及時停止滅菌柜運行3緊急停機功能失靈2定期檢查緊急停機功能的正常性212中確認緊急停機功能的正常性4計時器的準確性滅菌時間超時或少時物品滅菌效果未能保證，造成物品交叉污染3計時器失靈1定期檢查計時器的準確性39中確認檢測滅菌器計時器的方法和計時器的準確性5滅菌溫度均勻性情況溫度過高或過低，不合格物品流向下工序溫度過低影響物品的無菌情況，造成物品交叉污染4滅菌柜探頭失靈2定期對所用探頭進行校驗，對滅菌器進行在線熱分布情況檢測216高在空載、滿載情況下，進行在線熱分布檢測，確定最熱點、最冷點。驗證報告內容包括：驗證工作結束后，應立即收集操作原始記錄，檢驗原始記錄等有關記錄、資料，出具驗證報告，經驗證小組通過后上報驗證委員會。：運行確認及性能確認全部符合相應的認可標準，可以認定該設備符合GMP及工藝要求；如有個別項目不符合認可標準，應進行偏差分析，考察其是否對產品質量造成影響，并根據(jù)情況進行處理，直至符合標準；必要時應申請增加驗證項目，經驗證委員會批準后進行補充驗證。、微生物指示劑培養(yǎng)觀察記錄以及冷點無菌保證值的計算及評價記錄等。≥12；P為微生物存活概率；FH值系指參照基準溫度T0=170℃下的標準滅菌時間；D值微生物耐熱參數(shù)，系指一定溫度下將微生物殺滅90%或使之下降一個對數(shù)單位需要的時間值（分）；N0滅菌前微生物總數(shù)。連續(xù)試驗3次，均應符合上述要求。：37℃，培養(yǎng)48小時觀察，繼續(xù)培養(yǎng)至7天。將平皿按生物指示劑放置位置圖放于滿載的滅菌腔室內，做好標識，按照預定的滅菌工藝(滅菌溫度185℃，滅菌時間58分鐘)進行滅菌?！?3) 孢子量：51056個／片。：：(1) 生物指示劑名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑。取淋洗水按細菌內毒素檢查操作規(guī)程進行檢測。認可標準：參照《中國藥典》2010年版附錄滅菌法項下干熱滅菌法之規(guī)定，干熱滅菌條件170℃120 min，所以FH值應≥120按照設定的條件負載運行后，取樣檢測滅菌后的用器具的細菌內毒素結果是否符合認可標準要求。做好滿載熱分布試驗確認記錄(4)滿載熱分布試驗認可標準滅菌段各點的溫度最大值與平均值、平均值與最小值之差在5℃范圍內；冷點FH值≥120FH值的計算：FH=∑10（TT0）/Z——T型熱電偶的精度測定報告對溫度分布
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