熱風循環(huán)電熱滅菌烘箱驗證方案(參考版)
2025-05-05 06:56本頁面
【正文】 4）在使用蒸氣加熱時，首先開啟蒸汽按鈕，再開啟鼓風機，由儀表控制蒸汽的溫度。 2）開啟鼓風機按鈕（開），此時鼓風機開始工作。5）烘箱內(nèi)嚴禁放置易燃易爆物品。3）檢查風機的轉(zhuǎn)向是否正確，若通電后風機不能正常工作，則說明斷、序相保護起的作用，必須將電器箱電源線任意兩項調(diào)整一下即可。3．安裝完畢，試車前應(yīng)做到：1）仔細參閱本產(chǎn)品“說明書”。二、 安裝使用說明本箱可根據(jù)用戶要求、采用整體式、散部件運輸出廠，即使整體出廠到現(xiàn)場也可拆散后進入室內(nèi)重現(xiàn)組合。本烘箱屬盤架式間歇干燥，是通用性較廣的干燥設(shè)備：適用于醫(yī)藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料成品除濕、固化及干燥之用。 依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時執(zhí)行標準，驗證小組作出驗證的周期建議，并報廠驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。標題編號確認結(jié)果試用崗位RXH14型熱風循環(huán)烘箱使用及物品取出標準操作規(guī)程.Ⅱ046101 合格證 需修訂確認人： 日期： 驗證結(jié)論及建議 依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時執(zhí)行標準，驗證小組作出驗證結(jié)果與評價，報廠驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。負載過程： RXH14型熱風循烘箱負載試驗要其空載試驗合格后進行，試驗次數(shù)不低于20次，且應(yīng)符合負載試驗即可。合格標準：各部分運行正常，與標準說明書相符。（見附表1） 3．2運行確認在該設(shè)備安裝確認的基礎(chǔ)上進行試運行，在試運行期間檢查該設(shè)備各系統(tǒng)運行是否正常、可靠、穩(wěn)定，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運行達到規(guī)定的技術(shù)指標。序號檢查測試項目要求檢查結(jié)果1安裝位置照圖施工2料盤材質(zhì)不銹鋼3042B3設(shè)備材質(zhì)不銹鋼3042B4動力管路照說明書施工5散熱器安裝牢固6電氣線路接線正確連接可靠7儀器儀表校驗合格8堅固部分連接牢固無松動910檢查人： 日期： 審核人： 日期： 設(shè)備運行確認（OQ）及性能確認（PQ） 3．1驗證涉及使用儀器、儀表的校驗RXH14型熱風循環(huán)烘箱驗證涉及的儀器、儀表校驗必須按照國家標準計量部門規(guī)定校驗。負責驗證中涉及的各種文件的收集。負責驗證方案實施中各項性能測試和數(shù)據(jù)匯總，編制相應(yīng)的操作SOP。負責驗證方案實施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。在空載、滿載情況下的不同位置熱分布情況。1. 4驗證的目的檢查并確認烘箱制造符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。，也開啟加熱按鈕；再將溫度儀表設(shè)定到所需溫度，當溫度達到設(shè)定值時，加熱會停止；當溫度低于所設(shè)溫度時，自動加熱，此時已進入恒溫狀態(tài)，若恒溫時排濕量過大，箱內(nèi)溫度不能恢復(fù)到設(shè)定溫度時，此時應(yīng)調(diào)整排濕量。1℃內(nèi)，完全符合設(shè)計規(guī)范要求。 2．2 啟動程序：進入干燥滅菌段開始測試。2．2 測試過程：2．2．1 傳感器分布圖： 2 71 合格標準：各部分運行正常，與標準說明書相符。1．4 安裝及檢查：1．4．1 設(shè)備材料部件 要求 結(jié)論腔室內(nèi)外壁 3042B不銹鋼 符合要求保溫材料 優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉 符
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