【正文】 項(xiàng)目?jī)?nèi)毒素下降 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)： 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際第一次驗(yàn)證應(yīng) ≤1 第一次驗(yàn)證應(yīng) ≤1 第一次驗(yàn)證應(yīng)≤1 執(zhí)行人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page37of39 validation performancequalification 復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page38of39 validation performancequalification 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià) 第 27 頁(yè) 共 27 頁(yè) 評(píng)價(jià)人：日期： ： xxxxx 干熱滅菌柜 page39of39 performancequalification 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū) 批準(zhǔn)人 簽名日期 xxxxx 干熱滅菌柜 page40of39 。（即≤1 ） 。 《內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法》，用鱟試劑檢查。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。大腸桿菌內(nèi)毒素。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 第 25 頁(yè) 共 27 頁(yè) 項(xiàng)目孢子數(shù)滅菌時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際第一次驗(yàn)證應(yīng)＜ 106 第一次驗(yàn)證應(yīng)＜ 106 第一次驗(yàn)證應(yīng)＜ 106250℃ ＞ 30min 標(biāo)準(zhǔn) 250℃ ＞30min250℃ ＞ 30min 實(shí)際注：實(shí)際的 fh=d121（ lgn0lgp）計(jì)算，p 為微生物的存活幾率。 3次孢子試驗(yàn)。 ，置 50~60℃ 培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù)。其它位置的裝載待滅 菌的產(chǎn)品。 50只 /瓶。 ： fh=d250lgn ；（ n為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)） 得出 n=fh/d枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗(yàn)證滅菌） d值（另見(jiàn)報(bào)告單）。 2驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 106，即無(wú)菌保證 值 第 24 頁(yè) 共 27 頁(yè) ≥6 。 在整個(gè)過(guò)程個(gè)中，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)各點(diǎn)的塵埃粒子狀況。共測(cè)四個(gè)點(diǎn)（其中在被滅菌容器中測(cè)兩個(gè)點(diǎn)）。探頭位 置如下圖： 探頭號(hào) 12345615161718 探頭位置4bii4ciii4a13ai3div2biii2ai1bii1civ1ai 1. 2. . iiiiiiivabcd1234 xxxxx 干熱滅菌柜 page31of39 5. 第 22 頁(yè) 共 27 頁(yè) 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器的的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù) 第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù) xxxxx 干熱滅菌柜 page32of39 第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù) 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)： 執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page33of39 空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn) 驗(yàn)證目的：確保在滅菌過(guò)程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃 粒 子 符 合 百 級(jí) 潔 凈 區(qū) 要 求 。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。 程序與記錄驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型 號(hào)備 第 21 頁(yè) 共 27 頁(yè) 注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) ：校正結(jié)果數(shù)設(shè)備名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注驗(yàn)證量驗(yàn)證后前 1 多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 10鉑電阻將經(jīng)過(guò)校正的 10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目生產(chǎn)廠家校正文件或證書(shū)結(jié)果： 執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page19of39 安全溫度計(jì)檢查結(jié)果備注 第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù) 結(jié)果分析與評(píng) 價(jià)： 執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page30of39 熱穿透試驗(yàn) 驗(yàn)證目的： 在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中產(chǎn)品的 “ 最冷點(diǎn) ” ，并肯定該點(diǎn)的產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中獲得充分的滅菌暴露時(shí)間，即250℃≥30min 。 驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家所能承受的壓力范圍風(fēng)量范圍 dop測(cè)試文件或證書(shū)備注結(jié)果： 123檢查結(jié)果 xxxxx 干熱滅菌柜 page17of39 檢查并確認(rèn)風(fēng)口過(guò)濾器安裝正確并且已通過(guò) dop 測(cè)試驗(yàn)證內(nèi)容，符 合要求。 驗(yàn)證內(nèi)容儀器名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書(shū)檢查結(jié)果檢驗(yàn)合格證存放地點(diǎn)進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器壓力表內(nèi)部過(guò)濾器壓力表出風(fēng)過(guò)濾器壓力表備注結(jié)果： xxxxx 干熱滅菌柜 第 19 頁(yè) 共 27 頁(yè) page15of39 檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過(guò)校驗(yàn)合格。 根據(jù)干熱滅菌柜 sop 的方法，選擇循環(huán)程序 250℃40分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。程序與記錄 驗(yàn)證設(shè)備的校正 第 15 頁(yè) 共 27 頁(yè) 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) ：校正結(jié)果數(shù) 設(shè)備名稱(chēng)生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注驗(yàn)證量驗(yàn)證后前 1 多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 7鉑電阻 將經(jīng)過(guò)校正的 7 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。 程序與記錄： xxxxx干熱滅菌柜操作程序開(kāi)機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3. phase5=sterilization，在沒(méi)有激活時(shí)按下 “emegency”開(kāi)關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況循環(huán)是否停止不停止聲音無(wú)報(bào)警聲屏幕上的提示信息無(wú)提示信息 5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 “emegency” 開(kāi)關(guān)，按下 “emegency” 開(kāi)關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情 第 14 頁(yè) 共 27 頁(yè) 況實(shí)際情 況循環(huán)是否停止停止聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息 5分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 “emegency” ，然后按 “stop” 項(xiàng)目設(shè)定情況循環(huán)是否停止停止聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息 5 分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒(méi)有關(guān)閉，按 xxxxx干熱