【正文】 8. 驗證數(shù)據(jù)項目 第一次驗證 第一次驗證 第一次驗證標準 應＜10 6 應＜10 6 應＜10 6孢子數(shù) 實際標準 F0＞ 15 F0＞15 F0＞15F0 值實際注：實際的 F0=D121（lgN 0lgP）計算，P 為微生物的存活幾率。7. 共進行 3 次孢子試驗。6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置 50~60℃培養(yǎng) 48h、計數(shù)。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。 接種的樣品數(shù)為 20 瓶，另外還有陽性對照品兩瓶，陽性對照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。3. 標定菌液濃度，稀釋制備樣品。程序與記錄1. 所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。4. 探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置1 4BII2 4CIII3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII7 2AI8 1BII9 1CIV10 1AIII 1234III IVA B C DOperation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 34 of39 5. 滅菌柜的運行數(shù)據(jù) 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 35 of39 第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 36 of39 Performance QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 37 of39 FOF2 濕熱滅菌柜性能確認Performance QualificationPerformance QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 38 of39 生物指示劑驗證試驗驗證目的： 確認滅菌方案是否合理驗證標準：1. 驗證設定的滅菌是否賦予產(chǎn)品所必須的標準 F0 值，即 F0≥15。裝載時應選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。程序與記錄1. 驗證設備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標準儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點槽標準溫度計 需校正的驗證設備：校正結(jié)果設備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗證前 驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。4. 探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置1 4BII2 4CIII3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII7 2AI8 1BII9 1CIV10 1AIII 1234III IVA B C DOperation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 31 of39 5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)：第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 32 of39 第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 33 of39 執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 熱穿透試驗驗證目的：在熱分布試驗的基礎上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0 值符合要求。裝載時應選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點及低溫點。驗證標準：1 調(diào)查熱分布均勻性 F0≥15。3. 根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 121℃40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點及低溫點，如蒸汽入口處和抽真空口。1℃。滅菌柜運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器記錄的數(shù)據(jù)第一次運行數(shù)據(jù)及曲線： 第一次運行數(shù)據(jù)Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 26 of39 第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 27 of39 執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 空載熱分布試驗驗證目的： 在設備空載的情況下，檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點。3. 根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3。程序與記錄1. 驗證設備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標準儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號 備注油浴冰點槽標準溫度計 需校正的驗證設備：校正結(jié)果設備名稱 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 驗證前 驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 72. 將經(jīng)過校正的 7 個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。項目 制定標準 實際情況目標真空度 真空穩(wěn)定時間 10min泄露測試時間 16min最大壓力上升