安瓿滅菌柜驗證方案(參考版)
2025-04-26 02:16本頁面
【正文】 滅菌柜驗證實施記錄》。裝載熱穿透試驗溫度探頭安裝圖。 滅菌程序：℃，30分鐘。 裝載熱穿透試驗 進行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即F0 8。若差值超過177。 對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認： 裝載條件下滅菌腔的冷點。每種裝載熱分布測試應(yīng)至少進行3次重復性試驗。裝載熱分布溫度探頭分布圖。 不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它的周圍。 裝載確定：最大裝載為 ；最小裝載為 ?！?，應(yīng)進行調(diào)查。 最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值?？蛰d熱分布測試應(yīng)至少進行3次重復性試驗。溫度探頭分布如下圖。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。： 檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。滅菌柜的性能確認包括空載熱分布測試、裝載熱分布測試、裝載熱穿透試驗等。如果不符合規(guī)定，應(yīng)調(diào)整相應(yīng)參數(shù)，并建議在性能確認中對不符合要求的項目（參數(shù)）加強觀察。：各項目均應(yīng)符合上表測試標準要求。顏色應(yīng)呈現(xiàn)均勻一致的改變，壓力變化應(yīng) （1mmHg/min）檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。測試項目及方法測試標準實際情況滅菌腔室真空泄漏試驗：用特定的化學指示劑（或試紙）檢查，將化學指示劑（試紙）放置在制定位置，開啟滅菌柜真空泵，運行抽真空程序后，滅菌腔內(nèi)應(yīng)達到規(guī)定的真空度，化學指示劑（試紙）經(jīng)134℃暴露3分鐘，觀察其顏色。如果存在缺陷，應(yīng)給出建議，并進行整改。如符合前述條件，可進行下面的運行確認。各類儀表（壓力表、減壓器）是否已經(jīng)
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