【正文】 ℃溫度指示記錄系統(tǒng)≤177?！鏈囟扔涗洝?77。10%計時器≤177。 4．滅菌工藝改變后，要進行驗證。 2．設(shè)備大修后要進行驗證。 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過 批準。．驗證結(jié)果評定與結(jié)論生產(chǎn)保障部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草儀器儀表標準操作程序，清潔、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。試驗次數(shù)：需進行3次驗證試驗，3次結(jié)果必須一致，否則應(yīng)分析原因，采取糾正措施后重新試驗。生物指示劑的選擇：枯草芽孢桿菌裝載：取10支生物指示劑標記編號，放置于裝滿安瓿的盤中，并應(yīng)盡可能放在滅菌器的冷點，并另取一支做為陽性對照，記錄其放置位置。若達不到，應(yīng)進行調(diào)查。試驗結(jié)果記錄于（附件9）對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析、確認。記錄探頭位置?！?jīng)熱分布測試確定的高溫點位置。滅菌程序：100℃，30分鐘溫度探頭安裝：溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品，應(yīng)放在下列位置。．裝載熱穿透試驗進行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠滿足滅菌工藝要求?！b載條件下滅菌腔室室的冷點。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（100℃，30分鐘）進行滅菌，裝載熱分布測度應(yīng)至少進行3次重復(fù)性試驗，試驗結(jié)果記錄于（附件8）。標準：℃.測試程序：與空載熱分布測試相同，但應(yīng)注意—應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品或其類似物。．裝載熱分布測試為了確定裝載對滅菌過程中熱分布狀態(tài)的影響，在進行空載熱分布測試后應(yīng)進行裝載熱分布,確定裝載情況的冷點。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（100℃ 30分鐘）進行滅菌，空載熱分布測試應(yīng)至少進行3次重復(fù)性試驗，試驗結(jié)果記錄于附件7。標準：最冷點與滅菌腔室平均溫度間的差值應(yīng)不超過1℃。．性能確認進行性能確認的目的是確認滅菌器對滅菌程序的適用性，滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試，滿載熱分布測試，裝載熱穿透試驗等。合格標準：滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運行，符合操作說明書的描述，空載達到滅菌溫度的時間不超過20分鐘。檢查門鎖系統(tǒng)是否安全可靠。檢查及評價結(jié)果記錄于（附件5）。．評價滅菌器的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范GMP及供應(yīng)商提議的要求。 水浴式滅菌器安裝完成后，根據(jù)該滅菌器設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性等（見附件3）。 列出關(guān)鍵性儀表及備件的目錄（附件2），并核對登記，將此作為滅菌器的關(guān)鍵資料，用來與儀器變動后作比較。，清潔和維護保養(yǎng)滅菌器。. 負責儀器、儀表的校正。、試驗等工作。，以保本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。（100℃ 30分鐘）確保滅菌器冷點的產(chǎn)品達到滅菌工藝要求。驗證目的：. 檢查并確認滅菌器安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。滅菌工藝控制使用微機組態(tài)控制系統(tǒng)。該滅菌器采用高溫水（介質(zhì)）滅菌。文件類別：文件編號：職能部門：頁 碼：共 頁起 草： 年 月 日部門審核： 年 月 日質(zhì)管部核： 年 月 日 使用單位： 、 、 批 準 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日概述：生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械有限公司 出廠日期： 出廠編號： 存放地點： 本設(shè)備適用于小容量注射劑的滅菌。裝載能力為 （20ml）。滅菌程序分為：注水、升溫、滅菌、排水、撿漏等幾個階段。溫度控制系統(tǒng)使用PT100探頭，滅菌過程的溫度用微機顯示并打印記錄。，看空載和裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。：。、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。. 負責起草滅菌器操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準，操作程序. 負責滅菌器的維護保養(yǎng)。、試驗記錄,報驗證委員會。，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。：設(shè)備科在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見附件1）。、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標準要求。列出滅菌器所有儀器、儀表清單，包括鉑電阻、壓力表等，確定校正周期，并按規(guī)定進行校正（見附件4）。對照滅菌器設(shè)計規(guī)范GMP要求及供應(yīng)商提議的要求，檢查滅菌器安裝條件，檢查內(nèi)容包括：安裝是否符合供應(yīng)商所提議的標準和GMP要求；電源、冷卻水等的連接是否符合供應(yīng)商提議