【正文】 結論：驗證小組負責人： 日期：生產使用部門意見：負責人： 日期：驗證管理部門意見：負責人： 日期：公司驗證負責人意見：簽名： 日期：備注：第9頁 共9頁。最終批準根據(jù)對脈動真空滅菌器驗證資料的審閱，寫出脈動真空滅菌器驗證報告，交有關部門審核及驗證負責人批準，并頒發(fā)合格證書，準予繼續(xù)交付使用。F0值12見附錄7 熱穿透3驗證數(shù)據(jù)檢測人：候新剛 馬建新 日期：：滅菌器溫度分布較均勻，各點F0值均大于12，達到無菌保證值要求。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。第7頁 共9頁Q/TCH 2S3 07 JS 0162010探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 CⅠ1 9 BⅢ32 AⅣ1 10 DⅡ23 CⅤ2 11 DⅣ14 AⅡ3 12 DV45 CⅡ5 13 EⅠ46 CⅣ2 14 EⅡ37 BⅡ2 15 EⅣ58 BV4 16 AV5。見附錄6 滿載3驗證數(shù)據(jù)檢測人：候新剛 馬建新 日期：：從滿載熱分布3次運行結果看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室平均溫度與最小溫度符合合格標準。：腔室平均溫度與最冷點溫度≤℃。在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器，記錄滅菌溫度，每32s采集一次，直到滅菌程序結束。，在裝載被滅菌墊料情況下放入滅菌器的托架上，使溫度探頭均勻分布在腔室內。見附錄5 空載3驗證數(shù)據(jù)檢測人：候新剛 馬建新 日期：：從空載熱分布3次運行結果看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室平均溫度與最小溫度差符合合格標準。：腔室平均溫度與最冷點溫度≤1℃。，按132℃ 5min程序運行，在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，每32s采集一次，直到滅菌程序結束。，一支探頭置于低溫水排放口處，其余均勻分布在滅菌器內室各處，具體溫度探頭分布見下溫度探頭裝載表（附溫度探頭分布圖）。：經運行檢查，滅菌器各部件符合要求，各操作SOP適用，設備運行穩(wěn)定，操作方便。，檢查其真空泵電機風扇旋轉方向符合所標注的箭頭方向一致。檢查人：蔣靜潔 日期：：經檢查，設備結構合理，公用介質連接正確，設備安裝符合生產工藝和設計要求，可進行運行確認。檢查人：馬建新 候新剛 日期：見附錄1 裝箱單復印件 附錄2 設備合格證復印件：檢查名稱要求安裝情況檢查結果供電電壓380/220V動力380V，控制220V符合要求供電功率符合要求接地保護裝置電源地線、控制箱內地線可靠接地電源地線、控制箱內地線可靠接地符合要求夾層進氣管路過濾、調壓過濾、調壓符合要求內室進氣管路按圖連接符合圖紙要求符合要求疏水管路按圖連接符合圖紙要求符合要求抽真空管路經單向閥排出經排汽水口從單向閥排出符合要求經檢查，根據(jù)設備的具體安裝位置以及安裝要求，水、電、汽、壓縮空氣和真空管路同滅菌器互相對應進行連接正確，在管道接頭處使用了密封填充料，以防泄漏。檢查人：馬建新 日期：、材質、結構、密封情況等檢查，該設備符合工藝要求和GMP規(guī)范，準予選型確認。：該滅菌器的密封門主要由門板、門栓及鎖緊機構、密封圈、門罩、手輪、壓力安全聯(lián)鎖系統(tǒng)組成。檢查人：馬建新 日期：：本設備由主體、密封門、管路系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成。主體內殼和密封門內板是304不銹鋼，管路是316L不銹鋼。預確認檢查：文件名稱 存放地點壓力容器產品制造質量監(jiān)檢合格證 檔案室產品合格證 檔案室第2頁 共9頁Q/TCH 2S3 07 JS 0162010質量證明書 檔案室使用說明書 檔案室檢查人：馬建新 日期：：額定工作溫度：134℃其它技術參數(shù)及外形尺寸適用于輸液二車間三線工作服的滅菌。設備基本情況設備名稱：脈動真空滅菌器生產廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司型 號：安裝位置：輸液二車間三線洗衣間額定工作壓力：額定工作溫度：134℃汽源壓力：水源壓力：脈動次數(shù)范圍：0~99次滅菌時間范圍：0~9999秒（2小時46分鐘39秒）干燥時間范圍：0~9999秒（2小時46分鐘39秒）安全閥：，脈動幅值：，驗證目的，資料及文件符合GMP規(guī)范。本設備是采用了觸摸屏作為人機控制界面，可動態(tài)顯示工作流程及工作過程中的溫度、壓力、時間等參數(shù)，能方便地進行自動及手動操作。第11頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010驗證報告驗證項目名稱PSM型大輸液水浴滅菌器驗證報告驗證起止時間驗證工作負責部門質管部參加部門生產部參加部門車間參加部門化驗室參加部門設備部驗證結果報告摘要：按驗證方案