【正文】 □ 是 □ 否 附件：設(shè)備輸出原始記錄 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 PQ 表 1 空載熱分布 試驗(yàn) 記錄 驗(yàn)證 次數(shù) 最低溫度 及其位置 最高溫度 及其位置 最大溫度 變化范圍 溫度 范圍 檢查人 復(fù)核人 日 期 T TC T TC ≤2 ℃ 121~ 125℃ 第一次 第二次 第三次 溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄 方式 校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差 檢查人 復(fù)核人 日 期 111℃ 121℃ 131℃ ≤ ℃ 前校準(zhǔn) 后校準(zhǔn) 附件：設(shè) 備輸出原始記錄 、校準(zhǔn)原 始記錄 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 PQ 表 2 負(fù)載熱穿透 試驗(yàn) 記錄 滅菌程序及滅菌工藝 滅菌物品及數(shù)量 滅菌物品擺放描述 （可附照片） 驗(yàn)證 次數(shù) 最低溫度 及其位置 最高溫度 及其位置 溫度變化范圍 溫度 范圍 檢查人 復(fù)核人 日 期 T TC F0值 T TC ≤2 ℃ 121~ 125℃ 第一次 第二次 第三次 檢查次數(shù) 生物指示劑結(jié)果 無(wú)菌檢查 織物滅菌程序 干燥效果檢查 第一次 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 第二次 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 第三次 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 檢查人 復(fù)核人 日 期 ****制藥股份有限公司 溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄 方式 校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差 檢查人 復(fù)核人 日 期 111℃ 121℃ 131℃ ≤ ℃ 前校準(zhǔn) 后校準(zhǔn) 生物指示劑確認(rèn) 名 稱： 批號(hào)： 芽孢數(shù) ： 生產(chǎn)廠家： D 值（ 121℃ ） ： Z 值 ： FBIO= D （ lgN0lgSAL） = 【 lg（ 10 6） +6】 = 其中 D（ 121） =， SAL=106 附件：設(shè) 備輸出原始記錄、校準(zhǔn)原始記錄、滅菌崗位操作記錄（器具、織物） 、無(wú)菌檢查原始記錄 、裝載物品擺放示意圖 。 □ 是 □ 否 排汽 到達(dá)滅菌時(shí)間后， F2 閥門關(guān)閉，內(nèi)室蒸汽通過慢排閥 F5 進(jìn)行排汽。 □ 是 □ 否 升溫 當(dāng)置換時(shí)間到， F3\F6\F7 閥門關(guān)閉，內(nèi)室壓力由內(nèi)室壓力限度控制：當(dāng)內(nèi)室壓力 達(dá)到內(nèi)室壓力限度時(shí)關(guān)閉，小于內(nèi)室壓力限度 10KPa 打開。 □ 是 □ 否 附件： 設(shè)備 輸出原始記錄 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 7 液體滅菌程序檢查記錄 檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 置換 F F F F7 閥門打開，純蒸汽從腔室上部進(jìn)入從 F3 抽空閥排除，對(duì)內(nèi)室空氣進(jìn)行置換。 □ 是 □ 否 干燥 當(dāng)排汽壓力達(dá)到排氣零位 10KPa 時(shí) ， 真空泵啟動(dòng)進(jìn)行干燥并進(jìn)行計(jì)時(shí)，當(dāng)干燥時(shí)間到 ， F4 閥打開對(duì)內(nèi)室壓力回零。 □ 是 □ 否 滅菌 當(dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，滅菌時(shí)間開始倒計(jì)時(shí)， F2 閥門開關(guān)與升溫階段相同。夾套工業(yè)蒸汽閥門 F1 程序啟動(dòng)時(shí)開始打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門的開關(guān)由壓差開關(guān)控制。 操作步驟 設(shè)備為空載狀態(tài)，每次將 1 個(gè) BD 檢查包放入小車最底層靠近內(nèi)室排水口附近，進(jìn)行BD 檢查。 記 錄 粘 貼 處 第一次 第二次 第三次 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 5 BD 檢查記錄 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試圖上的圖案由 原來(lái)的淺黃色變?yōu)榫鶆虻纳詈稚蚝谏?，中央部分和邊緣部分顏色一?，判為合格； 圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺 ，為不合格 。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受 標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 4 保壓檢查記錄 可接受標(biāo)準(zhǔn) 保壓 15min 后，真空度 降低值不大于 2KPa，三次檢測(cè)均合格。 正常，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確并無(wú)異響。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 3 手動(dòng)檢查記錄 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 閥門動(dòng)作與觸摸屏對(duì)應(yīng)并動(dòng)作正常 進(jìn)入手動(dòng)操作畫面， 依次逐個(gè)觸摸 各個(gè)閥門 按鈕 相應(yīng)的 閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟。 當(dāng)內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，門無(wú)法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 程序運(yùn)行中，門無(wú)法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 門無(wú)法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 關(guān)門操作完成后， 此時(shí)壓縮空氣經(jīng)過前門換向閥進(jìn)入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實(shí)現(xiàn)密封門的密封。 □ 是 □ 否 公用工程系統(tǒng)參數(shù)檢查 系統(tǒng)類別 檢查項(xiàng)目 設(shè)備要求 檢查 結(jié)果 是否符合要求 電源 電 壓 □ 是 □ 否 頻 率 □ 是 □ 否 ****制藥股份有限公司 系統(tǒng)類別 檢查項(xiàng)目 設(shè)備要求 檢查 結(jié)果 是否符合要求 電機(jī)總功率 □ 是 □ 否 接地保護(hù) □ 是 □ 否 壓縮空氣 管徑 壓力 循環(huán)水 管徑 壓力 純蒸汽 管徑 壓力 工業(yè)蒸汽 管徑 壓力 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 3 設(shè)備 材質(zhì) 證明 確認(rèn)記錄 序號(hào) 零（部）件名稱 材質(zhì) 要求 是否有材質(zhì)證明資料 是否符合要求 1 滅菌器內(nèi)室 316L 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 2 內(nèi)室進(jìn)汽管道和閥門 316L 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 3 內(nèi)車 316L 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 4 滅菌室外殼 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 5 夾套進(jìn)汽管道 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 6 外車 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 4 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 計(jì)量器具編號(hào) 計(jì)量器具名稱 安裝位置 證書編號(hào) 有效期至 壓力變送器 壓力表 壓力表 壓力表 壓力表 壓力表 壓力表 真空壓力表 真空壓力表 溫度變送器 干體爐鉑熱電阻 溫度干阱校驗(yàn)爐 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 呼吸器檢查記錄 檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 呼吸器濾芯是否定期更換 定期更換 □ 是 □ 否 呼吸器濾芯起泡點(diǎn)是否檢測(cè)合格 檢測(cè)合格 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 1 主體設(shè)備 檢查記錄 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 總控制電源 開機(jī)啟動(dòng)并檢查 可以正常開 啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài) □ 是 □ 否 滅菌器主體及連接管路、閥門 清洗滅菌器主體及管路部分后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。 □ 是 □ 否 獨(dú)立溫度記錄裝置檢查 記錄裝置安裝調(diào)試完畢，并且已經(jīng)計(jì)量合格。 □ 是 □ 否 電氣控制系統(tǒng)檢查 對(duì)照設(shè)備電氣圖紙檢查電氣控制系統(tǒng)是否安裝到位，并顯示正常。 工業(yè)蒸汽管道、純蒸汽管道、飲用水管道、壓縮空氣管道、排水管道 已經(jīng)與設(shè)備對(duì)接 。 □ 是 □ 否 公用 工程 系 統(tǒng)安裝 檢查 按 “ ***型脈動(dòng)真空滅菌器 安裝 示意 圖 ”中的要求將 工業(yè)蒸汽管道、純蒸汽管道、飲用水管道、壓縮空氣管道、排水管道安裝。 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝 定位檢查 按 “ 管路原理示意圖 ” 檢查設(shè)備裝置是否齊全并定位準(zhǔn)確 。 設(shè)備外箱完好無(wú)破損，主機(jī)外觀合格 □ 是 □ 否 腔體內(nèi)部檢查 腔體內(nèi)拋光，無(wú)死角 腔體內(nèi)拋光，無(wú)死角 □ 是 □ 否 設(shè)備銘牌檢查 檢查設(shè)備銘牌的內(nèi)容、外觀尺寸，應(yīng)與設(shè)計(jì)確認(rèn)要求的內(nèi)容一致 設(shè)備銘牌的內(nèi)容、外觀尺寸與設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容一致 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝位置檢查 安裝房間： ***間（ 編號(hào)： ），有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整， 安裝 水平穩(wěn)固 。 ****制藥股份有限公司 題目： ***型脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 24 頁(yè) , 共 25 頁(yè) d) 再驗(yàn)證 周期：暫定一年 。 b) 設(shè)備需 大修或主機(jī)更 換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。 1 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 附表 4“ 方案修改記錄 ” 中。 1 偏差 處理 將驗(yàn)證過程 中 發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 （記錄編號(hào)） “