脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案(參考版)
2025-05-06 02:12本頁(yè)面
【正文】 。℃ 空載熱分布1℃≤滅菌腔室各點(diǎn)溫度與平均溫度最大差值≤2℃標(biāo)準(zhǔn)熱電偶溫度探頭T1與控制溫度探頭T2之間的偏差滿足132℃≤T2，T1≤135℃滿載熱穿透F0≥15溫度驗(yàn)證儀熱電偶后檢查誤差≤177。：陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)有菌生長(zhǎng)，滅菌后的載體及陰性對(duì)照應(yīng)無菌生長(zhǎng)。 “＋”表示有菌生長(zhǎng)，“”表示無菌生長(zhǎng)。4確認(rèn)結(jié)果： 取樣日期: 檢驗(yàn)日期: 驗(yàn)證批號(hào)：編號(hào)ⅠA 1ⅠA 2ⅠA 3ⅠA 4ⅠA 5ⅠA 6ⅠA 7結(jié)果編號(hào)ⅠA 8ⅠA 9ⅠA 10ⅠA 11ⅠA 12陰性陽(yáng)性結(jié)果“＋”表示有菌生長(zhǎng)，“”表示無菌生長(zhǎng)。同法取未滅菌的指示劑加入培養(yǎng)基中作為陽(yáng)性對(duì)照，不加指示劑的培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照。滅菌程序設(shè)定為：132℃ 4分鐘；，裝在密封容器內(nèi)。熱電偶號(hào)位置載體材質(zhì)載體編號(hào)熱電偶號(hào)位置載體材質(zhì)載體編號(hào)熱電偶號(hào)位置載體材質(zhì)載體編號(hào)粉斗不銹鋼ⅠA 1蝶閥硅膠ⅠA 5分裝杯玻璃ⅠA 9粉斗聚四氟ⅠA 2膠塞振蕩斗不銹鋼ⅠA 6振蕩盤不銹鋼ⅠA 10粉斗不銹鋼ⅠA 3膠塞軌道不銹鋼ⅠA 7膠塞斗不銹鋼ⅠA 11粉斗密封圈內(nèi)硅膠ⅠA 4分裝杯玻璃ⅠA 8中間的不銹鋼桶內(nèi)不銹鋼ⅠA 12：確認(rèn)進(jìn)行一批（對(duì)于裝載方式2），將制備好的載體放入待滅菌物體內(nèi)部，放置位置與探頭一致，由于裝載方式2待滅菌物品均為不銹鋼，因此采用的載體材質(zhì)均為不銹鋼，載體編號(hào)為ⅠB1～ⅠB12。制得的指示劑的F0值應(yīng)≥12.：在無菌條件下將嗜熱芽孢菌懸液（規(guī)格107/），于凈化臺(tái)風(fēng)干后放入一次性使用滅菌指示袋備用并編號(hào)。：嗜熱芽孢菌懸液，規(guī)格107/。實(shí)際在線程序設(shè)定如下表 一批 ： 記錄人： 日期： 檢查人： 日期： 生物指示劑試驗(yàn)： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率≤1012。同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。 合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。C. 滅菌完畢，取出生物指示管，與一只對(duì)未經(jīng)滅菌的指示劑對(duì)照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的培養(yǎng)?！婧细?□ 不合格 □熱電偶的后檢查偏差分析：熱電偶的后檢查綜合評(píng)價(jià)：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 設(shè)備過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)： 確認(rèn)設(shè)備的空氣過濾器滅菌的有效性，微生物存活率≤1012；： 在程序菜單中選擇在線程序（過濾器滅菌）,滅菌參數(shù)設(shè)置為：132℃, 4分鐘； 方法：A. 取F0≥12的嗜熱脂肪芽孢菌5支，用白色細(xì)棉線捆住，然后將A1，A2，A3，3支指示劑塞入到排汽管內(nèi)， A4放在濾芯內(nèi)，A5放在濾芯外。℃合格 □ 不合格 □11+≤177。℃合格 □ 不合格 □9+≤177?！婧细?□ 不合格 □7+≤177。℃合格 □ 不合格 □5+≤177?！婧细?□ 不合格 □3+≤177。132℃后檢查熱電偶偏差信息熱電偶編號(hào)132℃檢查結(jié)論偏差情況要求1+≤177。判定偏差。 C，保持3分鐘數(shù)據(jù)（30秒記錄一次）（超出允許偏差視為熱電偶損壞，更換熱電偶后重新進(jìn)行性能確認(rèn)。后檢查允許偏差：溫度標(biāo)準(zhǔn)177。 176。 C,保持 2分鐘視為穩(wěn)定。 C智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定偏差：設(shè)定溫度177。2）合格標(biāo)準(zhǔn)：℃。2不銹鋼杯4只，擺成一排，鑷子6把，前面每只杯子放2把不銹鋼鑷子不銹鋼勺子一把放在第四只杯子里3蝶閥組件一只（放置在杯子左邊），膠塞漏斗一只和膠塞導(dǎo)軌5件放在上層最左邊4三只膠塞桶依次放置在下層最右邊，一只膠塞斗放置在膠塞桶左邊，膠塞振蕩盤一只放置在膠塞斗左邊，8套分裝杯及螺桿放置在下層最左邊，手動(dòng)灌裝配件一組放置在8套分裝杯及螺桿后面。C、將一只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置在空載熱分布冷點(diǎn)位置最近的待滅菌物品內(nèi)并將感溫點(diǎn)與待滅菌物品接觸，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布按裝載方式裝載方式2方式放置于滅菌物品中心部位并將感溫點(diǎn)與待滅菌物品接觸，對(duì)于不銹鋼的器具，用3M化學(xué)滅菌指示卡將電偶粘在物品內(nèi)表面， d、程序設(shè)定滅菌溫度：132℃、4分鐘，啟動(dòng)滅菌柜，啟動(dòng)溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行滿載熱穿透測(cè)試，連續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。b、將12只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過性能確認(rèn)接口放入滅菌室內(nèi)。2）確認(rèn)規(guī)程a、℃。 對(duì)空載熱分布測(cè)定結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)見下表。連續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。內(nèi)室示意圖B123ACDIII前門EIII熱電偶編號(hào)熱電偶擺放位置熱電偶編號(hào)熱電偶擺放位置1AⅠ3CⅢ1AⅢ1EⅠ3AⅠ1EⅢ3AⅢ3EⅠ3CⅠ3EⅢ2CII3BII排汽口按上述要求裝好12只熱電偶。3）規(guī)程 通過滅菌器的驗(yàn)證口將12只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶引入滅菌器內(nèi)。測(cè)試項(xiàng)目介質(zhì)要求現(xiàn)場(chǎng)記錄時(shí)
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