【正文】 相關(guān)文檔：１. 微生物性能驗證記錄；２. 生物指示物布點圖；３. 初始滅菌工藝；４. 確認的滅菌工藝；５. 滅菌柜（室）換氣記錄。相關(guān)文檔：不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式三） KEEO 0223驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗證依據(jù)：ISO111351驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄滅菌室負載溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表(裝載模式一) KEEO 0221驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗證依據(jù)：ISO111351驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄滅菌室負載溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗證方法： 在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：１. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄２. 溫度傳感器布點圖不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌室空間溫度均勻性驗證 KEEO 021驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差≤177。相關(guān)文檔： 滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認 KEEO 020驗證目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差≤177。 驗證依據(jù)：ISO111351驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄滅菌器的加濕性能 ●合格 ○不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下 抽真空至30～50kpa 、開始加濕。驗證依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則和供應(yīng)商的隨機文件 滅菌器規(guī)格 滅菌器編號： 供應(yīng)商： 驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1） 工商營業(yè)執(zhí)照 ●合格 ○不合格2） 醫(yī)療器械注冊證 ●合格 ○不合格3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 ●合格 ○不合格5） 使用說明書 ●合格 ○不合格6） 滅菌器系統(tǒng)圖 ●合格 ○不合格7） 滅菌器安裝圖 ●合格 ○不合格8） 滅菌器維護指南 ●合格 ○不合格9） 滅菌器常見故障與排除一覽表 ●合格 ○不合格10）器安全操作規(guī)程 ●合格 ○不合格11）備品備件一覽表 ●合格 ○不合格12）產(chǎn)品合格證 ●合格 ○不合格驗證方法：核實滅菌器相關(guān)資料相關(guān)文檔：滅菌器相關(guān)資料明細表驗收不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌器相關(guān)文件資料驗收明細表 KEEO 0061序號滅菌器隨機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊證3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書6滅菌器系統(tǒng)圖7滅菌器安裝圖8滅菌器維護指南9滅菌器常見故障與排除一覽表10滅菌器安全操作規(guī)程11備品備件一覽表12管道標志一覽表13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證 驗證人： 安裝環(huán)境確認表 KEEO 007驗證目的：確認滅菌器的工作環(huán)境符合性驗證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求 驗證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求 滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1） 滅菌車間應(yīng)有防暴措施 ●合格 ○不合格2） 滅菌車間應(yīng)安裝防暴排氣扇 ●合格 ○不合格3）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū) ●合格 ○不合格4) EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防暴措施、通風陰涼的專用房間 ●合格 ○不合格驗證方法：采用目視法。驗證依據(jù)：GB130981驗證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱： 環(huán)氧乙烷 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認 出廠檢驗報告 ●合格 ○不合格產(chǎn)品標準 ●合格 ○不合格現(xiàn)場目測EO 滅菌劑質(zhì)量 ●合格 ○不合格 驗證方法：核實相關(guān)資料、相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1出廠檢驗報告√√——————2產(chǎn)品標準√√——————不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：201106審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：201106產(chǎn)品初始污染菌符合性驗證確認表 KEEO 005驗證目的：確認產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗證依據(jù)：GB159801995驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：一次性外科手術(shù)包 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 驗證項目： 資料（記錄）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗 ●合格 ○不合格 驗證方法：按GB159801995附錄C相關(guān)文檔： 產(chǎn)品初始污染菌檢驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：產(chǎn)品初始污染菌試驗記錄 KEEO 0051產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號：抽樣時間： 201111 抽樣地點： 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗依據(jù)：GB159801995 檢驗方法：GB159801995培養(yǎng)基名稱： 編號： 供應(yīng)商：樣品編號12345678910含菌量（cfu/set）5322436237空白對照樣品編號12含菌量（cfu/set）00結(jié)論：經(jīng)檢測，符合標準要求。驗證依據(jù)：ISO11138 驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：枯草芽孢桿菌生物指示劑 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)：驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認 生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格 衛(wèi)生許可證 ●合格 ○不合格 產(chǎn)品標準 ●合格 ○不合格出廠檢驗報告 ●合格 ○不合格驗證方法：核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標準√√——————4出廠檢驗報告√√——————不合格描述：驗證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：生物指示物含菌量檢驗記錄XFEO 0031 菌種：枯草芽孢桿菌 生產(chǎn)批號： 含菌量：1106～5106cfu 供應(yīng)商： 檢驗時間： 檢驗人員： 檢驗依據(jù)：GB/t 檢驗方法：微生物方法結(jié)果：合格編號培養(yǎng)后長菌數(shù)計算結(jié)果123