【正文】 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：啟動(dòng)觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10minOKOKOK氣泵10minOKOKOK循環(huán)泵20minOKOKOK氣化泵20minOKOKOK加熱系統(tǒng)20minOKOKOK蒸汽發(fā)生器20minOKOKOK不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 014驗(yàn)證目的：確任報(bào)警系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)定參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 015驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）UPS運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格 2）顯示器運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格3）主機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格4）打印機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格5）檢測箱運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：啟動(dòng)觀察相關(guān)文檔：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其它異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)斷電后持續(xù)供電10min30minOK無異常顯示器正常顯示30minOK無異常主機(jī)正常運(yùn)行、檢測3次OK無異?？刂茩C(jī)箱檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣3次OK無異常打印機(jī)正確通訊打印正確30minOK無異常不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空速率驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 016驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：滅菌室真空度到 –15Kpa時(shí)的時(shí)間≤6min； 滅菌室真空度到 –50Kpa時(shí)的時(shí)間≤30min； 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄真空速率 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 017驗(yàn)證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的正壓泄漏速率≤； 驗(yàn)證依據(jù)： 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 018驗(yàn)證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的真空泄漏速率≤； 驗(yàn)證依據(jù)： 企業(yè)要求驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期： 加濕系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) KEEO 019驗(yàn)證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗(yàn)證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化。 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的加濕性能 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下 抽真空至30～50kpa 、開始加濕。 觀察濕度變化。相關(guān)文檔： 滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) KEEO 020驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤177。3℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室箱壁溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：１. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄２. 溫度傳感器布點(diǎn)圖不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證 KEEO 021驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤177。3℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室空間溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法： 在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌空間中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表(裝載模式一) KEEO 0221驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法： 在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ●不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ○合格 ●不合格 審核人： 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式二）KEEO 0222驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：張?jiān)录t驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式三） KEEO 0223驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 微生物性能驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 023驗(yàn)證目的：確保滅菌工藝的正確性驗(yàn)證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄微生物性能驗(yàn)證 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：１. 在滅菌負(fù)載（產(chǎn)品）預(yù)處理前，將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；２. 按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；３. 將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；４. 找出有效滅菌的時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）；５. 至少在重復(fù)二次時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）和全周期（時(shí)間臨界點(diǎn)的2倍）滅菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到滅菌的要求；６. 確認(rèn)有效的滅菌工藝。相關(guān)文檔：１. 微生物性能驗(yàn)證記錄；２. 生物指示物布點(diǎn)圖；３. 初始滅菌工藝；４. 確認(rèn)的滅菌工藝；５. 滅菌柜（室）換氣記錄。不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：